标签： Fda
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FDA加强药企营销监管，AI助力合规审查
快速阅读: FDA通过未命名信函重新定义药品营销规则，Real Chemistry开发合规指南针系统，利用AI帮助制药公司识别和应对新的合规风险，适应FDA不断变化的监管态度。 美国食品药品监督管理局（FDA）近期发出的一系列信函，指控制药 […]
发布时间：2025-10-22 23:08 来源：szf
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FDA 批准 Fasikl 的 AI 驱动的 Felix NeuroAI 腕带用于治疗特发性震颤
快速阅读: 据《JD Supra》称，Fasikl公司研发的Felix NeuroAI腕带获FDA批准，用于治疗特发性震颤。该设备通过AI实时调整刺激，非侵入且个性化，2025年起部分美国地区可凭处方购买。 Fasikl是一家从明尼苏达大学 […]
发布时间：2025-07-09 03:03 来源：szf
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基于 AI 的新型脑图谱工具获得 FDA 批准，可用于神经外科
快速阅读: 据《News-Medical.Net》称，华盛顿大学开发的AI脑图技术获FDA批准，可快速定位语言、视觉等大脑功能区，提升手术精度。该技术由Sora Neuroscience推出，基于静息态fMRI，仅需12分钟即可完成映射。 […]
发布时间：2025-06-24 13:47 来源：szf
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动物试验就此结束吗？FDA 宣布计划在药物安全性研究中逐步淘汰动物
快速阅读: 《科学家》消息，吴参与的研究利用iPSC和机器学习模型，准确识别药物毒性风险（AUC达0.95），有望降低研发成本，减少动物实验，推动更安全药物开发，展现跨学科合作价值。 例如，吴参研了一项由斯坦福大学心血管生物学家马克·梅尔科 […]
发布时间：2025-05-23 13:37 来源：szf
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FDA 宣布完成 AI 辅助科学审查试点并部署全机构 AI 辅助审查
快速阅读: 据《JD Supra》称，2025年5月8日，美国FDA宣布完成生成式AI试点项目，计划6月底前全面推行。AI辅助科学审查可大幅提升效率，但引发关于透明度、偏见及商业秘密等担忧。FDA将提供更多细节，行业期待解答。 2025年5 […]
发布时间：2025-05-20 22:50 来源：szf
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据报道，OpenAI 和 FDA 正在讨论将 AI 用于药物评估
快速阅读: 《雅虎美国》消息，《连线》报道，OpenAI与美国食品药品监督管理局（FDA）探讨利用AI加速药物评估，涉及名为CDER GPT的项目，该工具或助力药品审评中心提升效率。然而，AI模型的可靠性仍待解决。相关讨论中，埃隆·马斯克旗 […]
发布时间：2025-05-08 05:40 来源：szf
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OpenAI 和 FDA 正在就使用 AI 进行药物评估进行谈判
快速阅读: 《有线》消息，FDA正探索AI在医药审批中的应用，如加快反馈和优化审评流程，但其可靠性及安全性仍存疑。目前，FDA已有快速通道和突破性疗法指定加速药物审批。PhRMA强调应以患者为中心，谨慎采用AI技术。FDA亦发布研究员职位， […]
发布时间：2025-05-08 05:27 来源：szf
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FDA 逐步淘汰动物试验敦促基于 AI 的试验替代品、类器官和其他“NAM”
快速阅读: 《JD Supra》消息，FDA计划逐步淘汰动物实验，转向更有效的替代方法。通过AI、类器官等新技术减少动物使用，加速药物开发。国际协调与试点项目同步推进，目标是未来五年内使动物实验成为例外。 美国食品药品监督管理局（FDA）近 […]
发布时间：2025-05-08 03:35 来源：szf
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特朗普政府选择新冠病毒批评者担任 FDA 疫苗最高监管机构
快速阅读: 据《Ars Technica》最新报道，前FDA官员马克斯因反对给予肯尼迪团队无限制访问疫苗数据库权限被解雇，引发对FDA决策独立性的担忧。FDA计划对新冠加强针实施新临床试验要求，可能延缓审批，此举获普拉萨德支持，但遭质疑过于 […]
发布时间：2025-05-07 07:55 来源：szf
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设备制造商对 FDA 关于支持 AI 的软件功能的指南持谨慎态度
快速阅读: 据《生物世界》称，设备制造商对美国FDA于2025年1月发布的AI软件功能草案指南提出质疑，认为其部分内容与现有指引重复。《BioWorld MedTech》报道。 想查看全文报道，请注册账号或登录账号。 设备制造商对FDA的人 […]
发布时间：2025-04-22 06:47 来源：szf
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阿里巴巴的 AI 癌症检测工具扫清了 FDA 的障碍，加快了审批流程
快速阅读: 据《南华早报》称，阿里达摩院获美国FDA关键认证，其AI癌症检测工具获国际认可，展现中国科技公司创新实力，推动全球医疗行业发展。 阿里巴巴集团旗下的研究机构阿里达摩院近期获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对一款基于人工智能（ […]
发布时间：2025-04-20 10:09 来源：szf
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FDA 将逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验
快速阅读: 《JD Supra》消息，2025年4月10日，美国FDA宣布计划逐步淘汰单克隆抗体疗法中的动物实验，转向使用基于人工智能和体外细胞等高效的人类相关测试方法。FDA将与多家机构合作举办研讨会，推动新方法的验证与实施。 2025年 […]
发布时间：2025-04-17 01:48 来源：szf
