医院实施人工智能需建立统一标准

快速阅读: 据美国食品药品监督管理局消息，该机构正推动将特定人工智能软件作为医疗器械纳入上市前审批，以加强医疗AI的安全监管；同时，独立认证机构URAC于2025年推出首个医疗人工智能认证项目，通过全生命周期评估提升工具的公平性、透明度与临床可靠性。

人工智能正从实验性试点加速迈向医院日常应用，在医学影像、临床决策支持、病历文书及运营管理等领域逐步落地，有望提升诊疗效果并缓解临床团队的工作压力。

要安全有效地应用人工智能，不能仅依赖技术兴趣或供应商承诺，而需依托清晰、规范的实施框架。目前，多家医疗机构参照凯撒医疗集团的负责任人工智能实践以及美国国家医学院《医疗人工智能行为准则》等倡议，确立了“服务患者、强化专业判断”的核心原则。

基于行业共识，医院在引入人工智能时应遵循六大标准。

一是保障患者安全与疗效。所有用于临床的人工智能工具均须视同医疗干预，部署前需完成三方面验证：在类似本院患者群体中开展临床验证；证明其相较现有流程能改善结果或提升效率；上线后持续监测并定期评估效果。

二是确保公平公正。医院须审查算法训练数据的代表性，评估模型在不同人群中的表现差异，并建立偏差检测与应对机制。

三是提升透明度。医务人员应掌握工具的用途、局限及数据基础等关键信息，并向患者清晰说明人工智能的使用情况及相关保障措施。

四是明确责任归属。医院须设立跨部门管理团队，涵盖临床、护理、信息、合规及患者安全等代表，赋予其审批、监督及紧急干预权限。

五是强化数据隐私与安全。人工智能项目须从立项阶段起纳入法律与安全审查，确保数据处理符合HIPAA等法规要求。

六是坚持人类主导。临床医生始终对诊疗决策负责，人工智能仅作为辅助工具，工作流程应鼓励审慎判断，而非自动采纳建议。

上述标准为医疗机构构建安全、可信、以人为本的人工智能应用体系提供了实践路径。

当前，人工智能在医疗领域的应用日益广泛，多个机构正协同推动其规范发展。健康人工智能联盟（CHAI）等多方协作组织致力于制定基于共识的指导原则。与此同时，美国食品药品监督管理局聚焦将特定人工智能软件作为医疗器械进行上市前审批。此外，以联合委员会为代表的医院认证机构也在积极制定相关实施指引。

在此背景下，医疗机构亟需一套聚焦、统一且独立的标准框架，以验证自身人工智能治理实践的有效性。尽管各类原则提供了方向，却难以直接回答“应信任哪些供应商”“如何向监管方证明尽职”或“如何让患者与医护人员安心”等具体问题。第三方认证机制正可填补这一空白。

2025年，独立非营利认证机构URAC正式推出医疗人工智能认证项目，系首个专门针对医疗AI的认证体系。该计划面向人工智能工具的开发者与使用者，评估内容涵盖全生命周期的风险管理、支持安全使用的运营架构，以及持续改进与审查机制。对医院而言，这一体系与其内部既有要求高度契合，并通过外部评估提供一致性保障。

参与认证有助于多方面提升人工智能应用质量：提前发现安全、隐私与偏见漏洞，降低潜在风险；增强患者、临床人员及合作方的信任；推动团队和供应商系统化记录验证、监测与问题处置流程；同时促进公平，因其标准明确包含偏见管理和负责任的数据使用要求。

教育亦是关键环节。临床人员需接受针对性培训，了解所用人工智能工具的优势、局限及已知失效模式。短时、聚焦的培训往往优于冗长手册。普及人工智能在临床场景中的基本原理，也有助于缓解焦虑、提升使用判断力。

人工智能能否真正赋能医疗，取决于其融入实践的方式。缺乏标准、监督与公平性审查的工具易损害信任，而经过审慎管理的系统则能切实提升诊疗的安全性与可靠性。依托清晰原则与认证机制，医院可推动技术向更一致、公平、以患者为中心的方向发展。

(以上内容均由Ai生成)

引用自：Wellbeing News网站