复旦脑脊接口技术获FDA突破性疗法认定

快速阅读: 记者从复旦大学获悉，其团队全球率先完成4例脑脊接口临床手术，术后患者24小时内可恢复腿部运动；相关产品已获FDA“突破性疗法”认定，有望加速上市，为脊髓损伤患者重建神经通路带来新希望。

让瘫痪患者重新行走正逐步成为现实。今年3月，复旦大学类脑智能科学与技术研究院副研究员加福民及其团队联合复旦大学附属中山医院、华山医院，在全球率先完成首批4例脑脊接口临床概念验证手术。该技术通过微创方式在脑与脊髓之间建立“神经桥”，仅需4小时即可同步植入电极。术后24小时内，患者在人工智能辅助下便能恢复腿部运动能力。

12月12日，复旦大学透露，其成果转化企业“神复健行”研发的脑脊接口产品已进入美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”通道，成为国内首个获此认定的同类医疗器械。该通道旨在加速治疗严重或危及生命疾病的新疗法上市，要求产品在早期临床中展现显著优于现有疗法的效果，并可获得FDA深度指导与优先审评资格。

脑脊接口与传统脑机接口存在本质差异：前者致力于修复中断的神经通路，实现生理层面的功能重建；后者则侧重于读取脑信号以替代或延伸功能。加福民表示，团队目标是在2030年前帮助瘫痪患者恢复部分运动能力，并计划五年内举办一场由脊髓损伤患者参与的百米赛跑——不依赖轮椅或外骨骼设备，而是依靠自身双腿完成，即使需要拐杖辅助。

目前，术后患者已在联合团队指导下开展康复训练，相关技术进展为全球数百万脊髓损伤患者带来新希望。

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