数字健康医疗技术蓝图发布，助力市场合规准入

快速阅读: IMed Consultancy发布白皮书，指导数字心理健康技术发展，解决监管困惑，确保患者安全，涵盖AI工具分类标准和监管路径。

全球领先的医疗健康技术行业咨询服务提供商IMed Consultancy今日发布了一份免费白皮书，探讨了最新的分类和上市监管框架，旨在指导数字心理健康技术（DHMTs）的发展。

随着全球抑郁症、焦虑症、失眠及相关疾病发病率的上升，对便捷有效的心理健康支持的需求达到了前所未有的高度。世界卫生组织（WHO）估计，全球近4%的人口将在其生命中的某个阶段遭受抑郁症的影响。这一紧迫需求加速了数字心理健康领域的快速创新，同时也引发了对监管义务的困惑，模糊了生活方式追踪器与真正医疗器械之间的界限。特别是这些技术在诊断和治疗中集成人工智能（AI）和大型语言模型（LLMs），带来了需要解决的一系列监管问题，以确保患者的安全和积极疗效。

这份名为《心理健康数字化：数字健康医疗技术（DHMTs）蓝图》的白皮书提供了英国药品和保健品管理局（MHRA）最新指导意见的详细概述，帮助开发者确定其数字工具是否应被归类为医疗器械。它提供了关于分类标准、监管路径以及对AI驱动工具（包括大型语言模型和生成式AI）的期望的实用见解。

“数字心理健康技术应对了一种迫切的需求，并正在重塑护理的提供方式，但创新者必须应对日益复杂的监管环境。”IMed Consultancy的管理总监Jonathan Ripley表示，“我们的新白皮书帮助企业理解最新的MHRA指导意见，为成功的合规市场进入做准备。”

随着AI驱动工具在医疗保健途径中的嵌入越来越多，MHRA向更加结构化、透明的方法转变是一个受欢迎的发展。通过澄清哪些产品构成受监管的医疗器械并设定安全、功能和临床目的的期望，该指南有助于将创新与患者安全相协调。

“了解您的数字心理健康产品是否符合医疗器械资格对于用户至关重要。”高级QA/RA顾问SaMD/AI的Benjamin Austin补充说，“我们的目标是赋予创新者知识和工具，以便他们能够自信地推出安全、合规且有效的技术。”

今天访问https://imedconsultancy.com/下载您的免费副本，确保您的创新既合规又具有竞争力，能够满足快速变化的医疗保健环境的需求。

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