医疗保健领域的人工智能服务协议：赔偿条款、新兴趋势和未来风险
快速阅读: 据《京东苏普拉》最新报道，医疗AI合同赔偿条款面临数据隐私、算法偏见等新风险，需覆盖更广且复杂。与传统合同不同，强调共享责任、保险及动态调整。监管趋严推动条款演变，需持续关注法规变化。
随着人工智能（AI）在医疗保健领域的不断深入，从诊断和临床决策支持到行政自动化，医疗保健提供者越来越依赖于AI供应商提供的准确、安全且符合要求的解决方案，这些解决方案需要满足适用的监管要求和护理标准。与AI供应商签订的协议带来了独特的法律和运营风险，尤其是在赔偿方面。与传统的软件或信息技术（IT）服务合同不同，AI协议中的赔偿条款必须应对不断变化的风险环境，包括数据隐私泄露、算法偏见、合规性失败以及知识产权（IP）纠纷。本警报探讨了医疗AI合同中赔偿条款的独特特征、当前市场趋势以及在不断变化的监管和技术发展背景下的关键考虑因素。
AI协议中的赔偿条款与传统服务合同有何不同？
与AI供应商的协议带来了独特的法律和运营风险，尤其是在赔偿方面。与传统的软件或信息技术（IT）服务合同不同，AI协议中的赔偿条款必须应对不断变化的风险环境，包括数据隐私泄露、算法偏见、合规性失败和知识产权（IP）纠纷。本警报探讨了医疗AI合同中赔偿条款的独特特征、当前市场趋势以及在不断变化的监管和技术发展背景下的关键考虑因素。
覆盖风险范围更广且更复杂
在非AI IT或软件即服务（SaaS）协议中，传统的赔偿条款通常关注数据安全和隐私事件、第三方知识产权侵权索赔以及人身伤害或财产损害（如适用）。相比之下，特别是在医疗领域，AI服务协议必须应对更广泛的风险。
算法错误和不准确输出：使用生成式或概率模型的AI系统可能会产生不可预测或错误的输出。赔偿条款应涵盖因不准确或虚假但看似合理却错误的输出造成的损害，这在确定性软件中通常不是问题。
偏见和歧视：AI工具可能无意中延续或加剧偏见，导致歧视性索赔。医疗保健提供者应考虑寻求因AI输出偏见而引发的监管行动或诉讼的赔偿，尤其是随着州和联邦对算法公平性的审查增加。
监管不合规：由于医疗AI受《健康保险可携性和责任法案》（HIPAA）、美国食品药品监督管理局（FDA）的监督以及新兴州法的约束，赔偿条款应扩展至涵盖因AI供应商未能遵守适用法律而导致的监管处罚或执法行动。
数据使用和训练风险：AI供应商可能寻求使用客户数据进行模型训练和改进的权利。赔偿条款应处理因不当使用受保护的健康信息（PHI）或未能按法律规定去标识化数据而产生的索赔。
AI特有的免责条款和限制
AI供应商通常会以不同于标准IT合同的方式限制其赔偿义务。与输出相关的免责条款：供应商通常会试图免除因用户提示或输入生成的输出所引起的责任，特别是在医疗保健提供者修改、定制或微调模型的情况下。医疗保健提供者应仔细评估这些免责条款是否符合适用的护理标准和监管要求。
使用场景限制：赔偿可能仅限于“授权”或“预期”的使用，对于超出约定范围的输出或医疗保健提供者的滥用行为则不承担任何责任。
责任上限和超级上限：鉴于医疗AI错误可能带来的高风险，双方可能会协商针对某些类型的索赔（例如患者伤害或罚款和处罚）的更高责任上限，或者为高风险应用设置“超级上限”，同时保持较低的一般违约责任上限。
共享和分层责任
AI协议通常涉及一种“共担风险”模式，其中责任可能在供应商（模型设计和训练）、医疗保健提供者（部署和监督）甚至终端用户（提示工程或数据输入）之间分配。赔偿条款正越来越多地根据这种复杂性进行定制，采用基于错误来源分配风险的混合模型。
当前趋势和市场实践
超越知识产权赔偿
尽管针对第三方知识产权侵权的赔偿仍是常规做法，但某些AI供应商现在提供针对由模型输出引发的第三方索赔的扩展赔偿，这可能包括诽谤、隐私侵犯和监管不合规等指控，但需满足特定的限制和条件，并需仔细评估是否符合适用的医疗法规和患者安全要求。然而，这些更广泛的保护措施通常需要大量谈判，并可能因免责条款而受到限制。
增加对数据相关赔偿的谈判
医疗保健提供者正在推动赔偿涵盖未经授权使用或披露PHI、不当的数据训练实践以及未能遵守去标识化标准。反过来，AI供应商可能会抵制广泛的赔偿，尤其是在数据用于改善其他客户的模型时。
强制性偏见审计
新兴的州和联邦法规越来越关注算法公平性及预防医疗AI中的歧视性结果，包括对PHI和临床决策的具体要求。例如，加利福尼亚州和科罗拉多州已经颁布或提议了针对医疗应用程序中的算法决策和偏见的法律，要求有文档记录、测试协议和披露要求，这些都必须在供应商合同中具体说明。赔偿条款应明确针对因算法偏见或对受保护群体的差别影响而产生的索赔承担责任。提供者很可能要求供应商就因AI输出偏见导致的监管行动、诉讼或处罚进行赔偿。合同可能包括关于AI模型已在多样化数据集上验证并接受定期偏见审计的声明和保证，当这些方面出现失败时触发赔偿。
保险与财务保障措施
鉴于AI相关索赔的不确定性和潜在规模，提供者应要求供应商维持适当的保险覆盖，并指定最低的保险金额，包括：
1. 网络责任保险；
2. 技术错误和遗漏保险；
3. 专业责任保险；
4. 商业一般责任保险。
所有保单都应将医疗保健提供者列为附加被保险人。保险要求和证书必须由合格的保险和医疗保健顾问每年审查，在AI系统功能或使用场景发生重大变更时，以及在适用的医疗法规或护理标准发生重大变化时也应审查。
分层及场景化赔偿
市场实践正在向基于风险的赔偿结构演变，这些结构与特定的使用场景和潜在责任暴露相一致。例如，临床决策支持应用可能比行政自动化工具需要更高的赔偿条款和更高的责任上限，但这需要仔细分析适用的医疗法规和护理标准。一些协议还包括“触发”条款，要求在AI系统发生重大更新或重新定位时重新谈判或审查赔偿条款。
通知、合作与控制条款
鉴于AI相关索赔的复杂性，赔偿条款越来越多地包含详细的通知、合作和防御控制程序，确保双方在应对第三方索赔时保持一致。
近期AI服务协议中的赔偿条款示例
以下是来自AI服务协议的赔偿条款示例，展示了市场上的各种方法。
AI输出免责声明
“供应商保证其生成的AI输出将达到或超过行业标准的准确性，该准确性通过附件A中所述的特定性能指标和基准进行衡量，未经客户事先书面同意不得修改。虽然客户对临床决策和医疗服务的提供负有责任，但供应商仍需对未达到附件A中规定的准确度标准或直接归因于供应商平台的严重错误的输出负责。由供应商平台生成的输出（包括附件B中列出的第三方大型语言模型（LLMs））基于概率方法，必须满足附件A中规定的基本准确度要求和性能标准。对附件B中列出的LLM进行任何更改，或引入额外模型，应需客户事先书面批准。虽然客户将尽合理努力评估输出，但供应商仍需对其平台输出的准确性和可靠性负责，如上文所保证。”
共担责任赔偿条款
“直接且唯一源于以下情况的第三方索赔：(a) 客户输入或 (b) 违反第三方权利或适用法律的客户数据，客户将为供应商辩护任何第三方索赔。客户将赔偿供应商因此类索赔而最终裁定或客户同意和解的任何损害、费用和律师费。”
仅限于知识产权的赔偿条款
“供应商将为客户提供辩护、赔偿并使其免受损害，前提是客户（a）及时以书面形式通知供应商此类索赔；（b）将该索赔的辩护和和解的首要控制权交给供应商，但任何影响客户权利或义务的和解协议在未经客户事先书面同意的情况下不得达成，该同意不得无理拒绝；以及（c）在供应商的费用下向供应商提供合理的合作，以对抗任何第三方提出的索赔，声称供应商平台在按本协议使用时侵犯了该第三方的任何知识产权，并将支付任何最终裁定或供应商同意和解的对客户或供应商的损害、费用和律师费。”
供应商对因客户输入或客户数据违反本协议而产生的输出，或客户在提交时已实际知晓会导致侵权输出的客户输入或客户数据所产生的输出，不承担任何抗辩或赔偿义务。
知识产权赔偿例外条款
“如果此类索赔主要是由于（a）客户或其用户未经授权使用供应商平台违反协议；（b）任何人除供应商或其授权代表外对供应商平台进行修改；或（c）供应商平台与未经供应商批准的第三方数据、硬件或软件结合、操作或使用，若非上述组合使用，则该索赔本不会发生，那么供应商对任何知识产权索赔不承担任何责任或义务。”
知识产权赔偿免责条款
“若该索赔主要由以下原因引起，则供应商对任何知识产权索赔不承担任何责任或义务：(a) 客户或其用户未经授权使用供应商平台，违反本协议；(b) 任何第三方对供应商平台进行修改；或 (c) 将供应商平台与未经供应商批准的第三方数据、硬件或软件结合、操作或使用，而该索赔本不会发生，除非有此结合。”
关键要点
更广泛且更明确的赔偿：赔偿条款将扩展以涵盖新的监管风险，包括可解释性、透明度失败、数据滥用、隐私违规、监管处罚、与偏见相关的索赔和知识产权侵权。
条件性与动态性条款：赔偿可能取决于供应商遵守审计、文件和合作要求，随着法规的变化，需要适应。
共享责任模型：风险分配正向共享责任模型转变，混合赔偿结构反映了供应商、提供方和用户行为之间的相互作用。
输出相关赔偿：供应商通常寻求限制对输出的赔偿，尤其是在医疗保健提供方定制或微调AI或输出来自用户提示的情况下。
分层：分层赔偿和责任上限正在变得更加普遍，对于高风险临床应用，责任上限更高。
保险纳入：合同将越来越多地要求供应商维持专门针对AI相关监管风险的保险。
谈判复杂性的增加：提供商和供应商必须准备好进行更详细和频繁的谈判，因为监管环境在不断演变。
未来的思考
监管演变将推动变革
随着联邦和州监管机构制定特定于AI的规则——包括强制性的偏见审计、可解释性要求和行业特定的责任标准——赔偿条款必须适应以确保符合这些不断发展的标准。这包括遵守现有的FDA针对AI驱动的医疗设备的不断演进的框架以及州特定的AI法规。预计会看到更多明确提及遵守不断变化的法律，并可能在法律变更时强制重新谈判赔偿条款。
标准化与最佳实践
行业团体和法律组织可能会为医疗AI合同开发示范赔偿条款或最佳实践框架，有助于减少谈判摩擦并明确围绕风险分配的期望。
动态的、基于使用场景的赔偿条款
随着AI系统变得更加自主，并被部署在越来越重要的临床环境中，赔偿很可能变得更加动态，根据每个使用场景的风险状况、人类监督的程度和不断变化的监管环境进行调整。赔偿条款可能包括“触发”条款，要求在适用法律或法规发生重大变化时审查和可能修改赔偿条款。供应商可能被要求保证持续符合所有当前和未来的监管要求，并对任何违反规定的情况承担赔偿责任。
保险市场的成熟
随着保险行业在处理AI相关索赔方面获得更多经验，将出现更多量身定制的保险产品，这可能会减少对广泛合同赔偿的需求，或为供应商和医疗保健提供者提供额外的财务保障。
强调透明度与监督
未来的赔偿条款可能要求供应商提供关于模型训练、数据来源和性能指标的更大透明度，使医疗保健提供者能够更好地评估和管理风险。审计权和持续监控义务可能成为标准。监管机构正在推动要求AI系统具有更高的透明度，包括解释输出如何生成的能力。这对于医疗保健尤为重要，因为临床决策必须得到证明并可以审计。赔偿义务可能取决于供应商提供文档、模型卡片或审计追踪的能力，以解释AI的决策过程。合同很可能要求供应商配合监管调查，并提供模型性能数据、训练数据来源和更新或再培训的文档。
诉讼与司法指引
随着法院开始处理由AI相关损害引发的争议，司法判决将塑造赔偿条款的可执行性和解释，可能导致在AI背景下因果关系、过失和风险分配的新标准。
结语
医疗AI合同中的赔偿是一个快速发展的领域，需要仔细考虑联邦和州医疗法规、FDA要求以及在高度监管、高风险环境中部署先进技术的独特风险和不确定性。内部法律顾问和医疗专业人员应以对AI带来的独特风险、当前市场趋势以及未来发展方向的清晰理解来对待这些条款。积极的谈判、仔细的风险评估和持续的监控将是确保赔偿条款在法律和技术环境继续演变时提供有意义保护的关键。
(以上内容均由Ai生成)
