FDA 批准 Fasikl 的 AI 驱动的 Felix NeuroAI 腕带用于治疗特发性震颤

快速阅读: 据《JD Supra》称，Fasikl公司研发的Felix NeuroAI腕带获FDA批准，用于治疗特发性震颤。该设备通过AI实时调整刺激，非侵入且个性化，2025年起部分美国地区可凭处方购买。

Fasikl是一家从明尼苏达大学孵化出来的神经科技公司，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)审批，用于其Felix™ NeuroAI™腕带。这是一种非侵入性的、基于人工智能的可穿戴设备，旨在减少患有特发性震颤（ET，一种神经系统疾病）的成年人的上肢震颤——这种疾病在美国影响大约700万人。特发性震颤是美国最常见的运动障碍，会导致不自主的、有节奏的颤抖，最常见于手部，这会使简单的日常任务如从杯子中喝水、写字或扣纽扣变得极其困难。

以往，特发性震颤的治疗选择有限。药物通常效果不稳定，并伴有不良副作用。更侵入性的解决方案如深脑刺激和聚焦超声波可能有效，但需要进行手术干预，这可能不适合或不被接受，尤其是对老年人或有合并症的患者。据称，Felix NeuroAI腕带代表了一种非侵入性的替代方案，实现了更高程度的个性化。该设备佩戴在手腕上，连接到Fasikl基于云的人工智能平台，该平台能够根据从外周神经捕获的神经信号实时调整刺激。这使得Felix设备能够实时提供个性化的治疗，据报道可以全天缓解症状，并轻松融入用户的日常生活。

FDA的审批得到了TRANQUIL研究的有力临床证据支持，这是一项涉及美国和中国12个临床中心共125名成人的随机、双盲、安慰剂对照试验。参与者以2:1的比例被分配接受Felix腕带或安慰剂装置90天。该研究达到了主要终点，显示出震颤显著且具有临床意义的减少以及日常活动表现的改善。未报告严重的与设备相关的不良反应。这些结果于2025年4月在美国神经病学学会（AAN）年会上发布。

Fasikl首席执行官杨志博士表示，该审批“标志着Fasikl和长期缺乏有效治疗的数百万特发性震颤患者的一个重要时刻。”他还进一步指出，“这一非侵入性、智能化和个性化的神经调节突破标志着人工智能治疗在疾病治疗中的出现”，提供了“一种可能更有效、更安全、更具推广潜力的新选择。”

Felix NeuroAI腕带将于2025年起在部分美国地区凭处方购买，预计2026年实现全国范围内的供应。

(以上内容均由Ai生成)