EMA 的新工作计划：利用数据和 AI 鼓励创新和研究

快速阅读: 《JD Supra》消息，欧洲药品管理局发布2028年前药品监管中数据与人工智能的工作计划，强调利用大数据保护公众健康，推进数据管理和共享，探索创新数据源应用，优化数据质量和互操作性，助力监管决策加速药物上市。

欧洲药品管理局（EMA）与欧盟成员国国家主管当局（HMA）共同发布了一份名为《至2028年的药品监管中的数据与人工智能》的工作计划。该机构重申了利用大数据保护公众健康的愿景。这份工作计划还涵盖了近期欧盟相关立法进展，例如《欧盟人工智能法案》和《欧洲健康数据空间》（EHDS）。该工作计划制定了未来三年内欧洲药品监管网络内数据管理、分析和共享的全面路线图。它强调遵循高标准的安全和伦理准则，并旨在推动研究与创新，同时助力监管决策，以便让更好的药物更快地到达患者手中。

该工作计划的重点在于通过整合传统与创新数据源，提升生成稳健且高质量证据的能力。正在进行的试点项目，例如EMA人用药品委员会（CHMP）在临床试验原始数据分析上的举措，正在探索通过获取个体数据来提升监管成效的方式。关于真实世界数据（RWD）的访问与分析项目将继续在数据解析与真实世界查询网络（DARWIN EU®）中推进。

为支持上述目标，该工作计划呼吁对监管网络中的现有方法进行全面审视，涵盖生物统计学、建模与仿真以及人工智能应用等方面。这将有助于未来监管活动采用这些方法和数据时形成一致的策略。同时，EMA正努力优化数据的组织与可及性。关键优先事项包括提高数据质量，确保核心数据资产（如真实世界数据、不良事件报告和药品主数据）在欧盟监管体系中得到分类并实现互操作。这一工作的基础是进一步推广产品管理系统（PMS），该系统将成为所有欧盟药品产品主数据的中央来源。

该工作计划标志着欧盟向基于数据的监管转型的开端。这将要求企业评估自身数据战略、治理模式以及适应日益依赖复杂分析和数字技术的监管流程的能力。尽早与这些监管重点保持一致，对于确保未来合规、促进顺畅的监管互动以及让组织从中获益于更加透明高效的监管路径至关重要。

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