FDA 宣布完成 AI 辅助科学审查试点并部署全机构 AI 辅助审查

快速阅读: 据《JD Supra》称，2025年5月8日，美国FDA宣布完成生成式AI试点项目，计划6月底前全面推行。AI辅助科学审查可大幅提升效率，但引发关于透明度、偏见及商业秘密等担忧。FDA将提供更多细节，行业期待解答。

2025年5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布完成了其针对科学审查员的生成式人工智能（AI）试点项目。FDA局长马蒂·马卡里在公告中表示，他对试点项目的成功“印象深刻”。马卡里局长指示所有FDA下属中心立即启动部署工作，目标是在6月底前实现全面推行。

公告对AI辅助科学审查试点提供的细节较少。药物评估与研究中心（CDER）副主任在公告中称，FDA的生成式AI技术是“颠覆性的变革者”，因为它能够让他在几分钟内完成过去需要三天才能完成的科学审查任务。然而，FDA的公告并未提供关于已完成的AI辅助科学审查试点的任何详细信息，包括试点启动的具体时间、是否在所有FDA中心进行还是仅在一个中心进行、试点期间审查了多少产品，以及成功的标准是什么。

**AI辅助科学审查的全面推行**

马卡里局长指示所有FDA中心开始部署AI辅助科学审查，并计划在2025年6月30日前完成全面推行。公告指出，FDA将在6月30日后继续扩展使用案例并改进功能。鉴于指示要求在“所有FDA中心”开始部署，看来AI辅助科学审查将用于药物评估与研究中心（CDER）的新药申请（NDA）审查，在生物制品评估与研究中心（CBER）进行生物制品许可申请（BLA）审查，以及在设备和放射健康中心（CDRH）进行设备市场提交审查（如510(k)、de novo申请及上市前批准申请）。AI辅助审查的全面推行由新任命的首席AI官杰里米·沃尔什和前FDA战略政策办公室主任斯里达尔·曼塔协调。曼塔还共同主持了于2024年成立的CDER AI委员会，该委员会负责监督和协调CDER在AI使用方面的活动。

**开放性问题**

FDA简短的公告为受FDA监管的产品赞助商留下了许多关于AI将在预市场应用科学审查中如何被使用的开放性问题。例如：

– **AI辅助审查是否会真正提高效率？**
虽然AI辅助审查的目标是更高效地审查预市场申请，但FDA的预市场审查是根据用户费用驱动的审查目标进行的。尚不清楚赞助商是否会看到审查时间的实际改善，或者FDA是否会继续按照现有的审查时间表进行审查。此外，行业内担心FDA裁员可能导致审查延迟。有可能AI辅助的科学审查能够提供一种平衡力量，确保预市场审查按时进行。

– **赞助商是否会知道AI在其预市场申请审查中的使用？**
如果赞助商知道AI在其申请的科学审查中被使用，那么机构使用AI可能会成为未来上诉、要求监督审查或不利预市场申请决定后的正式争议解决请求中的一个话题。换句话说，AI将作为决策支持工具使用，还是会对FDA的审查产生可能被视为过度影响？这个问题也是FDA就临床决策支持软件提出的问题。并且重要的是，这些问题很可能是法院在申请人寻求司法审查时必须处理的新问题。

– **是否有保护商业秘密和保密商业信息？**
生成式AI必然依赖于现有的“数据宇宙”。在AI辅助科学审查的背景下，有可能其他赞助商的FDA审查文件会被AI用作知识库的一部分，用于未来申请的审查。如果是这样，不清楚来自一个申请的商业秘密和保密商业信息能在多大程度上用于评估不同赞助商申请的数据。尽管我们预计FDA正在使用“封闭”系统，保护AI审查的信息不被公众披露，但公告中未对此作出说明。

– **AI辅助科学审查是否能更全面地审查预市场申请？**
赞助商有时在FDA对预市场申请的审查中面临的一个挑战是对非临床和临床试验中的数据的详细批评。AI辅助审查有潜力让FDA审查员从更广泛的角度了解申请中的数据与其他类似药物、生物制品和设备的比较情况。这种洞察力可以使预市场审查更加一致。

– **AI审查工具将如何设计以最小化偏见？**
正如赞助商所知，FDA对某一类药物、生物制品或设备的方法可能会逐步演变并适应技术的进步。尚不清楚FDA的AI审查工具将如何适应FDA对某一特定产品类别的不断变化的方法，并且是否设计为“忘记”或排除可能不当偏向未来申请审查的先前申请。

FDA表示将在6月份发布“有关该倡议的更多细节和更新”。这些更新可能采取指南文件或其他公开发布（如网络研讨会）的形式。虽然目前看来FDA似乎并未寻求行业利益相关者的评论或反馈，但FDA可能会对这些问题提供一些答案。我们将及时更新这一发展并提供最新信息。

(以上内容均由Ai生成)