AdvaMed 发布“AI 政策路线图”以指导监管机构

快速阅读: 据《国家法律评论》最新报道，2025年3月14日，医疗器械协会发布《人工智能政策路线图》，聚焦隐私、监管和报销三大领域，呼吁政策支持以最大化人工智能医疗技术的潜力，惠及所有患者。

2025年3月14日，**医疗器械协会**（AdvaMed）发布了《人工智能政策路线图》（以下简称“路线图”），概述了国会以及美国食品药品监督管理局（FDA）的政策重点。该路线图的出台基于对人工智能赋能设备在提高疾病诊断准确性与效率、提升治疗质量以及扩大医疗保健和技术获取方面的深刻认识。路线图分为三个主要政策优先领域：隐私与数据访问、FDA的人工智能监管框架以及报销与覆盖。

### 隐私与数据访问
人工智能赋能设备区别于传统技术的一大特点是对大数据集的需求，这不仅用于训练，还用于验证设备背后的算法。这种需求带来了两大独特挑战：
首先，医疗保健数据高度分散且通常以非标准化格式存储。医疗数据在不同健康系统间极少共享，也很少有商业供应商能够提供链接和标准化这些数据的服务。
其次，保护患者隐私并确保数据安全的需求极为迫切。根据《1996年健康保险流通与责任法案》（HIPAA），某些类型的个人健康信息需受到保护，并需经过患者同意方可使用或披露，在使用健康信息时还需进行严格去标识化处理。因此，高质量数据的需求与保护患者隐私的需求之间存在固有的政策冲突。

为缓解这一矛盾，路线图提出以下建议：
– **国会和监管机构**如FDA应确保数据保护，同时避免扼杀创新。
– **国会**应评估更新HIPAA以适配人工智能时代，并为AI开发中的数据使用制定明确指南。
– **国会和监管机构**应围绕用于开发AI的数据的患者通知和授权制定适当指导方针。

路线图通过平衡大量高质量标准化数据的需求与患者隐私需求，努力推动现代化隐私政策，如更新HIPAA，以更好地适配AI模型的数据使用与收集。

—

### FDA人工智能监管框架
FDA负责监管某些人工智能赋能设备的安全性和有效性。然而，对于那些以迭代方式发生变化的设备，人工智能赋能设备需要不同于FDA“传统”医疗器械审查模式的方法。例如，对于持续演进的获批医疗器械，开发者需根据FDA起草的关于上市后变更预批准流程（PCCP）的指南提交任何可能显著影响产品安全或有效性的修改。这些变更发生在算法不断学习并针对使用该技术的人群数据进行验证的过程中，随后算法会根据持续学习做出调整。尽管国会于2022年通过立法授权PCCP审批，但全面的FDA PCCP指南直到2024年12月才发布。人工智能赋能设备的完整上市前和上市后流程则在FDA的《人工智能赋能设备软件功能：全生命周期管理和市场提交建议》中有所概述。

路线图的建议表明，FDA应更新法规以适应从传统医疗器械向人工智能赋能设备的转变。具体建议包括：
– **FDA**应继续作为监督人工智能赋能医疗设备安全性和有效性的主要监管机构。
– **FDA**应实施现有的PCCP权限，确保患者能及时获得积极的产品更新。
– **FDA**应及时制定与人工智能赋能设备相关的最新指导文件，并优先制定和采纳自愿国际共识标准。
– **FDA**应建立全球统一的人工智能赋能设备监管框架。

路线图赞扬了国会和FDA在现代化人工智能赋能设备相关立法和监管程序方面取得的进展，但也敦促进一步关注技术快速发展的步伐。政策建议的重点在于简化、统一的法规，既能确保安全性，又不会扼杀创新。

—

### 报销与覆盖
最后，路线图涉及的第三个政策领域是报销与覆盖，这是增加数字健康技术可及性的关键部分。当前，人工智能赋能设备的报销多以设备特定的方式进行考量，导致逐步的政策变化。路线图建议，作为支持数百万美国人医疗需求的国家最大支付方，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）可以在这一领域发挥关键作用。此外，Medicare的政策举措对私人支付方和州医疗补助计划的覆盖政策具有重大影响。尽管路线图承认不存在单一政策解决方案能通过报销大幅增加数字健康技术的可及性，但“准确捕捉人工智能赋能设备的成本和价值对于确保适当报销至关重要。”

为此，路线图提出了以下五条政策建议：
– **国会**应考虑立法解决方案，解决预算中立原则对人工智能技术覆盖和采用的影响。
– **CMS**应为基于算法的医疗服务开发正式的支付途径，以确保未来的创新并保护Medicare受益人对该类AI技术的获取。
– **CMS**应利用其权力测试创新的替代支付模式，以促进人工智能技术改善患者护理和/或降低医疗成本的能力。
– **国会和FDA**应通过立法和监管促进数字治疗的采用和报销。

合理的报销和覆盖政策是支持人工智能赋能医疗设备创新和发展的重要组成部分。通过适当的报销政策，医疗保健提供者和从业人员将更容易了解和使用这些医疗工具。

—

### 结论
在最近的一份新闻稿中，AdvaMed首席执行官兼总裁Scott Whitaker就路线图的发布评论道：“医疗技术领域人工智能应用的未来广阔且光明，但它也大部分尚未确定。我们正处于一个发现的时代……现在正是推动人工智能赋能医疗技术发展到其最大潜力以服务于所有患者的最佳时机，无论他们的邮政编码或情况如何。”正是从这一推广新技术的角度出发，AdvaMed敦促国会和食品药品监督管理局支持人工智能赋能医疗技术的发展，共同构建一个更高效、更公平的医疗未来。

(以上内容均由Ai生成)