OpenAI 和 FDA 正在就使用 AI 进行药物评估进行谈判

快速阅读: 《有线》消息，FDA正探索AI在医药审批中的应用，如加快反馈和优化审评流程，但其可靠性及安全性仍存疑。目前，FDA已有快速通道和突破性疗法指定加速药物审批。PhRMA强调应以患者为中心，谨慎采用AI技术。FDA亦发布研究员职位，探索AI在医药领域的潜力。

他可以看到人工智能将更直接地应用于解决某些“唾手可得”的问题，比如检查申请材料是否完整。“像这类小事都能加快反馈返回提交者的速度，以便让申请者更快地解决材料完整化所需解决的问题，”他说。更复杂的应用则需要开发、测试并验证。一位前FDA工作人员在测试ChatGPT作为临床工具时提到，AI模型编造有说服力信息的倾向引发了关于此类聊天机器人可靠性的质疑。“谁知道这个平台对这些审查员的任务有多可靠呢？”这位前工作人员说道。

目前，FDA的审评过程大约需要一年时间，但该机构已有几种现有机制可以加速这一时间表，尤其是针对有潜力的药物。其中之一是快速通道指定，适用于旨在治疗严重疾病并满足未被满足医疗需求的产品。另一个是突破性疗法指定，于2012年创立，允许FDA优先审评可能为患者带来显著益处的药物候选品，与当前治疗方案相比。

“确保药品能够及时审评为安全性和有效性以满足患者需求至关重要，”PhRMA行业组织发言人安德鲁·波瓦伦尼通过电子邮件表示。“尽管AI仍在发展中，利用它需要一种深思熟虑且基于风险的方法，并将患者放在中心位置。”

FDA已经在探索AI的潜在用途。2023年12月，该机构发布了研究员职位的奖学金机会，用于开发供内部使用的大型语言模型。“在项目期间，研究员将参与各种活动，包括但不限于LLM在精准医学、药物开发和监管科学中的应用，”奖学金描述中提到。

今年1月，OpenAI宣布推出ChatGPT Gov，即其聊天机器人的自托管版本，旨在符合政府法规。这家初创公司还表示，正在努力获取ChatGPT企业版的FedRAMP中等和高认证，这将允许其处理敏感的政府数据。FedRAMP是联邦政府用于评估云产品合规性的计划；除非通过此计划授权，否则服务无法持有联邦数据。

更多报道由马特·吉尔斯撰写。

(以上内容均由Ai生成)