CMS 发布 CY 2026 Medicare Advantage 和 D 部分最终规则

快速阅读: 据《JD Supra》称，2025年4月4日，美国医疗保险和医疗补助服务中心发布2026年度合同年的最终规则，涉及医保优势计划等多个方面。规则对部分提案未做最终确定，如肥胖症药物覆盖、AI护栏及健康公平相关措施等，同时敲定了一些重要提案，如胰岛素和疫苗覆盖、药事管理改进等，以优化计划管理和执行。

2025年4月4日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）发布了2026年度合同年（“CY”）的最终规则，涉及医疗保险优势（“MA”）计划、医疗保险处方药福利计划（“Part D”）、医疗保险成本计划项目以及老年人全面护理项目（“最终规则”）。尽管CMS最终确定了其拟议规则中的若干提案，但并未最终确定许多关键提案，包括关于肥胖症药物（“AOM”）覆盖范围、增强的人工智能（“AI”）护栏以及MA和Part D中多项与健康公平相关的倡议。以下是最终规则的一些关键规定摘要。

### 未最终确定的MA和Part D提案

或许是CY 2026最终规则中最值得注意的是CMS未最终确定的提案。这些包括以下内容：

#### Part D对肥胖症药物（AOMs）的覆盖范围及其在医疗补助计划中的应用
CMS拒绝了重新解释《社会保障法》（SSA）第1860D–2(e)(2)节中规定的受保Part D药物法定定义的提案，该定义排除了某些药物和用途的覆盖，包括根据SSA第1927(d)(2)节可能被医疗补助排除的“用于……减肥的药品”。该提案将适用于Medicare和Medicaid，允许在治疗肥胖时覆盖AOMs，十年内估计的Medicare支出为250亿美元，Medicaid支出为150亿美元。由于该提案未获最终批准，现行政策依旧适用——Medicare和Medicaid计划仅在AOMs用于治疗其他已被医学认可的疾病（例如2型糖尿病或心血管风险）时予以覆盖。

#### 增强健康公平分析：对利用管理政策和程序的年度健康公平分析
CMS未最终确定要求医疗保险优势组织进行年度健康公平分析的提案。CMS表示，该提案仍在审查中，以备将来根据第14192号行政命令的指示进行潜在的规则制定，确保一致性并避免不必要的负担。

#### 人工智能（AI）护栏/确保对医疗保险优势服务的公平访问
CMS决定不对MA中涉及AI及算法决策使用的相关提案作出最终决定，包括要求计划以保持公平访问的方式使用AI、遵守现有禁止歧视的Medicare法规以及披露使用AI工具的要求。在未最终确定这些提案时，CMS承认了利益相关者的强烈兴趣，并表示该机构将“考虑在这一领域进行未来规则制定是否适当”。

#### 心理健康平权
尽管CMS承认利益相关者对MA计划中心理健康护理获取的重大关注，但它并未最终确定在最终规则中建立更严格的平权保护或扩大网络充足标准的提案。拟议的心理健康平权条款将对确保Medicare Advantage计划中心理健康和物质使用障碍服务的公平获取提出新要求。CMS承认持续存在的问题，特别是在双重合格特殊需求计划中，但表示拟议的变更仍在审查中。未来的规则制定可能会协调更广泛的平权和获取倡议来重新审视这些政策。

#### 事前授权
尽管CMS最终确定了适用于住院入院的事前授权要求（详见下文），但并未最终确定建立AI在事前授权过程中使用护栏的提案。

#### 代理商和经纪人监督
尽管最近对代理商和经纪人的做法进行了审查，但CMS并未最终确定关键的营销改革提案。其中包括扩大“营销”的定义以加强CMS提交材料的机构监督，以及通过要求代理商和经纪人向潜在参保人提供更全面的信息（如低收入援助选项和转向传统Medicare的影响）来促进知情选择。

#### 促进药店透明度
CMS未最终确定或处理一项提案，即要求Part D赞助商（或其FDRs）允许药店在相同的无因终止合同通知期内终止其网络合同的权利，这与Part D赞助商终止合同的权利相同。如果该提案被最终确定，很可能会因违反Part D法规的非干预要求而面临法律挑战。

#### 通用药和生物类似药的药典放置
CMS未最终确定在药典审查过程中增加一步骤以核查Part D赞助商是否广泛提供通用药、生物类似药及其他低成本药物的提案。然而，CMS指出，“如果必要，可能会在未来规则制定中考虑编纂有关药典的额外要求。”

#### 通过借记卡管理补充福利
CMS未最终确定其关于对使用借记卡管理计划覆盖福利施加新要求的提案，包括新的护栏，以确保受益人充分了解覆盖的补充福利及其获取方式。

#### 社区服务和家庭服务承包商
CMS未最终确定或直接处理与通过扩展提供者目录要求提高透明度和受益人保护相关的提案。这些提案包括对社区组织和家庭补充福利提供者的定义进行编纂，并要求将其纳入提供者目录。

#### Part D药物治疗管理（“MTM”）计划
CMS推迟了关于扩展用于识别Part D参保人患有多种慢性病的监管核心慢性病列表的提案，以便确定Medication Therapy Management（“MTM”）注册资格，以包括阿尔茨海默病以外的其他痴呆原因。此外，CMS表示，各种目前有效的法规和政策正在特朗普政府的审查之下“以确保与第14192号行政命令《通过放松管制释放繁荣》保持一致”。根据CMS的说法，目前正在审查的政策包括以下内容：
– C部分和D部分星级评级的健康公平指数奖励
– 对利用管理政策和程序的年度健康公平分析要求
– MA计划提供文化和语言适宜的服务
– 专注于公平和社会决定因素的健康质量改进和健康风险评估（“HRAs”）

### 最终确定的MA和Part D提案

#### 覆盖胰岛素产品和疫苗的提案
**美国医疗保险处方支付计划**
CMS最终敲定了某项提案，通过适度扩展“涵盖的胰岛素产品”定义范围，包含D部分覆盖的药物产品，这些产品是多种胰岛素或胰岛素与非胰岛素药物的组合，这与现有的CMS指南一致。CMS还最终确定了取消对被涵盖的胰岛素产品以及由免疫接种实践咨询委员会（ACIP）建议的成人疫苗的D部分覆盖共付额的提案。

#### 医疗保险处方支付计划
CMS最终确定了2026年及以后年度的医疗保险处方支付计划的监管要求，将2025年的两部分指导文件中已确立的条款正式化。该计划根据《通胀削减法案》第11202条设立，要求所有医疗保险D部分和MA-PD计划的发起人向参保人提供选择按月支付上限金额的机会，而不是在购买时全额支付D部分药品的自费费用。目标是帮助那些年初即面临高额药费的受益人缓解经济负担。

大多数先前指导中的条款未作修改即被最终确定，包括运营流程、选举程序和外展要求。CMS还最终确定了几项新规定：
– **自动续订**：从2026年开始，参加该计划的参保人将在下一年自动重新注册，除非他们选择退出。在年度选举期结束后必须发送单独的续订通知，并包括计划的即将生效条款和条件。
– **自愿终止**：CMS调整了其原始提案，现在要求计划发起人在3个日历日之内处理退出请求，而不是最初提议的24小时时限，以减少行政负担。
– **标准化沟通要求**：为模型和标准化材料制定了新的要求，涵盖“可能获益”通知、自愿和强制性终止通知以及续订通知。D部分资助方网站还需展示相关信息。
– **针对低收入新资格过渡（LI NET）计划的豁免**：CMS确认医疗保险处方支付计划的要求不适用于LI NET计划，这与之前的指导一致。
– **选举处理与实时要求**：虽然CMS最终确定了在计划年度内收到选举请求的24小时内处理要求，但并未最终确定电话或网络请求的实时处理要求，原因是相关方担心操作可行性。CMS可能会在未来规则制定中重新考虑这一点。CMS表示，其方法旨在限制干扰、降低计划负担并给予相关方时间积累对该计划的实际经验。该机构将继续评估计划实施情况，并在未来几年考虑改进措施。

#### 处方药事件（PDE）记录的及时提交要求
CMS在§423.325下最终确定了新的监管要求，以规范医疗保险D部分发起人及时提交处方药事件（PDE）记录。这些记录对于支付准确性和计划完整性至关重要，特别是在覆盖缺口折扣计划、制造商折扣计划和医疗保险药品价格谈判计划等项目中。以前由次法规政策指导，CMS现在正式规定了具体的提交时间表：
– **一般PDE**：在收到索赔之日起30日内。
– **调整和拒收**：在发现问题后的90天内。
– **被拒绝的PDE**：在拒绝通知后的90天内重新提交。
– **选定药物（谈判计划）**：初始PDE应在7天内提交，以支持及时的制造商公平价格退款。

尽管有人对7天的时间表表示担忧，但CMS没有对此进行更改，理由是在此窗口内大部分PDE已经提交。调整和拒收的90天期限依旧有效。这些时间表现在具有约束力，不合规可能会触发CMS采取行动。

#### 医疗保险交易促进者对网络药房协议的要求
CMS最终确定了要求D部分发起人与其签约药房的网络参与协议，包括任何FDR合同，要求网络药房加入医疗保险药品价格谈判计划（“谈判计划”）的医疗保险交易促进者数据模块（“MTF DM”），并要求这些药房证明其在MTF DM中的注册信息的准确性和完整性。根据CMS的说法，MTF DM将包含若干关键功能，这些功能对于管理谈判计划和D部分计划是必要且适当的。通过这些功能，分发药房在MTF DM中的注册将有助于确保受保人和药房能够持续获得D部分覆盖的选定药物，并帮助维护D部分索赔信息和付款的精确性。这些功能包括：
– MTF DM将为加入MTF DM的药房提供偿付或电子资金转账（ERA），用于核对当被CMS选中进行价格谈判的药物的主要制造商选择通过MTF PM向药房支付款项而非前瞻性地确保药房实体购买药物的价格不超过最大公平价格（MFP）时的MFP退款支付。
– 对于加入MTF DM的药房，将有简化的途径通过MTF DM提交投诉和争议，以帮助识别与及时MFP退款支付相关的问题，支持药房继续高效运作并防止不必要的经济困难，同时保持D部分索赔信息和付款的精确性。
– MTF DM将作为一个中央存储库，收集并共享加入MTF DM的药房因依赖回顾性MFP退款而在14天内及时MFP支付窗口内报告的预期现金流问题的信息。
– CMS打算让药房能够通过MTF DM查看主要制造商的MFP退款状态。
– MTF DM将收集并共享加入MTF DM的药房的财务信息，并将其提供给支付MFP退款给MTF PM以外的药房的主要制造商。

CMS于4月8日星期二在其网页上发布了新的指导，为药店及其他分销机构提供资源以参与新的MTF系统。预计MTF注册工作将于2025年6月启动。

#### 明确MA组织决定，强化住院情境中的参保人权益保障
在最终规则中，CMS澄清并扩展了§422.566下“组织决定”的定义，明确包括在受益人接受护理期间，尤其是住院服务期间所做的决定。关键改革包括以下内容：
– 无论是在服务提供前、提供中还是提供后，任何决定都必须被视为正式的组织决定。这一变化旨在防止MA计划通过将护理决定重新归类为索赔审查来规避上诉权利。
– MA组织不得依据入院后获取的临床数据对先前批准的住院治疗进行追溯拒绝或降级。唯一例外是存在欺诈行为或符合CMS在42 CFR § 405.986中定义的“正当理由”标准的情况。
– 最终规则进一步明确了受益人的财务责任不会在MA计划做出正式理赔决定前产生，从而与上诉权利保持一致。这些最终规定旨在消除意外拒付，确保提供者和受益人之间的透明度，并统一MA计划中的住院决策标准。
– 最终规则还为受益人和提供者在MA计划的事前授权（“PA”）流程中引入了一些有限保护措施，其中包括若干限制计划在初次批准后追溯拒绝护理能力的规定。

#### 自2026年起：
最终规则进一步明确了受益人的财务责任不会在MA计划做出正式理赔决定前产生，从而与上诉权利保持一致。除非有证据证明存在欺诈行为或符合CMS在42 CFR § 405.986中定义的“正当理由”标准，否则已批准的服务（包括住院治疗）不得被追溯拒绝。所有在住院期间或之后作出的覆盖决定均须视为正式决定，并赋予参保人完整的上诉权利。计划需通知提供者和参保人所有覆盖决定，且受益人在做出理赔支付决定前不应承担财务责任。

#### 慢性病非允许特殊补充福利（SSBCI）
在最终规则中，CMS采纳了针对SSBCI的新监管限制措施。根据提案规则的部分修改，CMS最终制定了一个非详尽的非允许SSBCI福利清单，并规定于42 C.F.R. § 422.102(f)(1)(iii)。根据现有规定，SSBCI无需主要与健康相关，但必须合理预期能改善或维持参保人的健康或整体功能，这一点由MA计划根据相关可接受证据的目录来确立。在最终规则中，CMS采纳了一个非详尽的非主要与健康相关的项目或服务清单，这些项目或服务不符合合理预期改善或维持参保人健康或整体功能的标准。最终规定于42 C.F.R. § 422.102(f)(1)(iii)，以下均为可能不属于SSBCI提供的项目或服务的示例：
– 仅具有美容性质且不超出传统医疗保险覆盖范围的程序（例如，整容手术，如面部拉皮术，或面部皱纹、胶原蛋白和脂肪萎缩以及骨质流失等老化引起的美容治疗）。
– 医院赔偿保险。
– 葬礼规划及费用。
– 人寿保险。
– 酒精烟草大麻制品。
– 烟草包含多种无关服务和折扣的广泛会员计划。
– 不健康的食品。

提案修改包括将“不健康的食品”添加到非允许的SSBCI列表中。根据CMS的说法，添加不健康的食品回应了关于如何在补充福利要求的框架内提供“食物即药物”（卫生与公共服务部疾病预防与健康促进办公室的一项倡议）的评论请求。

此外，CMS未最终确定将“现金和货币回扣”（根据SSA § 1851(h)(4)(A)禁止）或“赌博物品（例如，在线赌场游戏、彩票票）、枪支和弹药”明确列为非允许的SSBCI。

#### 改善双重资格受益人的体验
CMS最终确定了其提出的某些双重资格特殊需求计划（“D-SNPs”）的要求，以进一步简化和整合双重资格受益人的护理交付。具体而言，最终提案包括：
– 要求同时涵盖医疗保险和医疗补助计划的综合会员ID卡。该提议仅限于适用的综合计划（“AIPs”）；
– 要求AIPs为医疗保险和医疗补助进行单一的综合健康风险评估（“HRA”），取代目前分别用于每种计划的单独HRA。然而，CMS将此规定的实施日期推迟至2027年1月1日。
– 明确规定所有SNP进行HRA和制定个性化护理计划（“ICP”）的时间表，强调参保人或其代表在ICP制定过程中的积极参与。具体而言，CMS建议要求SNP在参保生效之日起90日内完成首次HRA。
– 建立所有SNP的新要求，涉及向参保人宣传完成HRA的信息。具体来说，SNP应至少进行三次非自动化的电话尝试，除非在三次尝试之前参保人同意或拒绝参与HRA，且应在不同日期和时间进行。如果参保人未回应，SNP必须发送后续信函。SNP必须记录联系参保人的尝试情况，以及如果适用，参保人选择不参与的情况。
– 要求SNP在参保人健康状况发生变化或经历医疗过渡时更新ICP。

#### 风险调整数据
CMS最终确定了多项技术性变更，涉及风险调整数据相关定义，包括在§ 422.2中对层级条件类别（HCCs）定义的技术性修订，删除对特定ICD版本的引用，以便随着CMS采用更新版ICD，保持HCC定义的时效性。此外，用“诊断代码”取代“疾病代码”，用“诊断分组”取代“疾病分组”，以与ICD术语保持一致。CMS还最终确定了其提案，即要求PACE组织和第1876节成本计划强制提交风险调整数据，与适用于MA计划的风险调整数据要求保持一致。

#### 医疗损失率（MLR）报告
在美国医疗保险和医疗补助服务中心发布的拟议规则中，提出了一系列监管变更，旨在提升不同计划合同间MLR（医疗损失比率）的准确性和可比性，并使MA（医疗保险优势计划）和Part D的MLR规定与商业和Medicaid的MLR规定保持一致。然而，在最终规则中，该机构仅采纳了一项与MLR相关的提案——即从MLR分子中剔除未结清的Medicare处方支付计划金额。

未被最终采纳的MLR相关提案包括以下内容：
– 要求将提供者激励和奖金安排与临床或质量改进标准挂钩，以便计入MA MLR的分子部分；
– 要求将行政成本从MA和Part D MLR分子中剔除，以反映质量改进活动；
– 将当前做法正式写入法规，即MA和Part D MLR报告应详细说明费用在各业务线间的分配方式；
– 要求将行政成本从MA和Part D MLR分子中剔除，以反映质量改进活动。

以上便是最终规则的关键摘要，其中包含了众多涉及医疗保险和医疗补助的细节与规定，旨在进一步完善和优化相关计划的管理和执行。

(以上内容均由Ai生成)