FDA 将逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验

快速阅读: 《JD Supra》消息，2025年4月10日，美国FDA宣布计划逐步淘汰单克隆抗体疗法中的动物实验，转向使用基于人工智能和体外细胞等高效的人类相关测试方法。FDA将与多家机构合作举办研讨会，推动新方法的验证与实施。

2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，计划逐步淘汰目前在单克隆抗体疗法以及其他药物开发过程中所使用的动物实验要求，转而采用“更为高效且与人类相关的测试方法”。按照FDA的说法，借助多种手段，比如基于人工智能的毒性计算模型、体外细胞系以及实验室环境下的类器官毒性测试（即所谓的新型替代方法或NAMs数据），能够有效减少乃至彻底取代动物实验的需求。

政策提倡的“与人类相关的测试方法”，涵盖了计算技术和实验室技术两大范畴。据FDA介绍，先进的计算机建模和人工智能技术可以用于模拟药物在人体内的分布情况，并预测潜在的副作用；而模仿人体器官的实验室方法，例如人体类器官和器官芯片系统，则可用于评估毒性。相比传统的动物模型，这些新兴技术不仅减少了对实验动物的依赖，还展现出显著的优势。

为了推进这一政策的落地，FDA将与美国其他联邦机构，如国立卫生研究院、国家毒理学计划及退伍军人事务部携手合作，在今年晚些时候举办公开研讨会，广泛收集各界意见并深入讨论具体实施方案。这些联邦机构将通过跨部门替代方法验证协调委员会（ICCVAM）推动新方法的验证与推广工作。这将为单克隆抗体开发者提供一个与FDA密切协作的机会，通过尝试新的非动物实验方法积累宝贵数据，为未来的政策制定提供重要参考依据。

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