生物技术和生物安全需要“安全优先”的 AI 监管方法
快速阅读: 据《EurActiv.com》最新报道，欧洲致力于提升生物技术市场份额，强调生物安保与创新并重。欧盟官员与专家讨论生物技术监管与安全，主张在高标准安全框架下增强竞争力，同时警惕人工智能带来的生物安保新挑战。
欧洲占据全球生物技术市场的大约12%，并且有着野心勃勃的计划以扩大其市场份额。2025年4月9日，未来世代智库与Euractiv共同举办了一场圆桌讨论，旨在探讨欧洲生物技术未来的安全性。生物安保通常被视为风险管理与监管的范畴，但往往被忽视的是，它在创新、市场领导地位和竞争力方面同样发挥着关键作用。尽管生物技术涵盖了利用生物系统、生物体或其组成部分来开发医疗保健、农业和制造业等行业的产品和解决方案，但欧洲对生物安保的处理方式直接影响人们对生物技术产品及其对投资者吸引力的信任。政策制定者和行业利益相关者持续努力在生物安保措施与创新之间寻求平衡。
与此同时，欧洲在全球生物安保标准制定中的作用——所谓的“布鲁塞尔效应”——被认为在更广泛的经济和安全战略中具有重要价值。创新，安全地欧盟委员会健康总局生物技术部门主管伊雷内·萨克里斯坦·桑切斯主要负责生物技术法规框架以及关于新基因组技术（NGT）的立法提案。她还参与了《生物技术法案》的准备工作。“我从一个确保我们有一个既能保障人类、动物健康和环境安全，又能促进创新的监管框架的角色出发，”她解释道。
桑切斯从两个不同的角度看待生物安保：“首先，如果你从广义上理解生物安保，即保护植物、人类、动物健康和生态系统的行动，那么生物技术可以成为生物安保的贡献者。它不仅体现在供应链的竞争优势或韧性上，而且非常直接地通过例如能够抵御害虫或疾病的植物来实现生物安保。”
“当然，当我们谈论强大且具有变革性的技术时，总是存在安全问题。我们需要采取措施应对意外或故意的风险。在这方面，欧盟有着非常强大的生物安全框架，”她补充道。桑切斯指出，“我们非常关注生物技术产品的安全性以及其他创新成果的安全性。我认为这是我们的体系的一个优势。我也认为这个因素有助于竞争力。”
安全，但也要有竞争力
欧洲议会议员托米斯拉夫·索科是欧洲人民党在欧洲议会卫生委员会的协调员，并从健康的角度审视生物技术，包括患者安全。“当你谈到新的健康技术、药物、医疗器械等时，这些新技术必须以保证患者安全的方式发展。所以我们有这一面，另一方面我们也有竞争力，”他说。
“这常常被呈现为一种二元对立，意思是安全标准越高，竞争力就越低。当然，如果放在全球背景下看，我们会看到美国总统唐纳德·特朗普显然希望我们放弃所有高于美国的安全标准，因为他认为这些标准阻碍了贸易。”
“显然，这将是未来几个月甚至几年内的一个重要话题。但我认为我们的安全标准是我们的优势，我们绝对不应该降低现有的标准，”索科说。然而，他补充说还有其他方法可以提高竞争力。“例如，有很多官僚主义、繁文缛节和不必要的步骤，我们可以简化而不危及安全。例如，在医疗器械法规中，为什么我们要每五年重新认证那些在市场上几十年的低风险医疗器械？我认为我们也可以在公共采购、新建工厂的快速许可、知识产权保护和市场独占权等领域提高竞争力。”
“所以，欧盟可以在不危及药品和生物技术安全的情况下提高竞争力的领域还有很多。我认为这才是我们应该真正关注的重点。任何降低安全标准的做法对我来说都是不可接受的，我认为对大多数欧洲议会成员来说也是如此，”他说。
严格的规章制度
马克斯·格伦韦根-劳，墨卡托中国研究中心（MERICS）科学、技术和创新项目主管，解释了他如何看待中国的安全辩论。“这里我们实际上有一个非常成功、创新的国家，同时也拥有非常严格的监管制度，”格伦韦根-劳解释道。“中国在简化一些许可系统和审批流程以及整合整个国内市场方面非常活跃。所有这些都变得更加顺畅。他们充分利用了采购系统的优势，”他说。
“我认为他们也在做一些我们不想完全效仿的事情，而且这对一些在中国市场活跃的外国公司也是不利的。但在全球地缘政治竞争的背景下，我认为看看它是如何构建的至少是有益的。在技术转让和市场准入方面，我们是否看到其他国家正在发展良好的生物技术产业？”
“也许我们希望这些公司在欧洲市场上活跃。那么，我们如何组织这一切，使它们愿意前来，并让我们从中受益于一些技术？我认为这些都是我们可以研究的一些领域，”格伦韦根-劳说。
生物技术支持生物安保
欧洲生物技术协会总干事克莱尔·斯肯特尔伯里指出，生物安保是一个相当广泛的领域！生物技术支持生物安保“幸运的是，欧洲生物技术协会是一个非常跨领域的组织，所以我们从各个角度看待生物技术。当我思考生物安保时，我想到的是生物技术在支持生物安保方面的作用。因为这是一个全球性的问题。我们需要保护和维护食品供应链，”斯肯特尔伯里说。
“我们需要保护人类健康；我们需要保护环境的完整性。所有这些都需要理解你试图解决的问题。因此，如果你正在研究由于气候变化导致的病原体传播，你需要能够了解这些病原体是什么，如何监测它们，如何追踪它们向你的进展，以及如何减轻这些威胁。对我来说，这些都是生物安保中至关重要的交叉元素。”
斯肯特尔伯里补充说，智力领导力、能力和合作伙伴关系是必不可少的，“因为在国家层面上没有发生过生物安保事件，它必须在全球范围内发生。”
“我们在利用生物技术作为理解和预防、管理和缓解风险的工具方面取得了如此惊人的突破。因此，对我来说，生物安保和竞争力是同一件事。”
“你看疫苗开发的创新，远程诊断，早期治疗等方面的创新，这些都是竞争力的选择，它们是在欧洲设定的全球最高安全标准下完成的。”
“我们在利用生物技术作为理解和预防、管理及缓解风险的工具方面取得了如此惊人的突破。所以对我来说，生物安保和竞争力是同一件事。”“看看疫苗开发、远程诊断、早期治疗等方面的创新，所有这些都提供了竞争力优势，并且是在欧洲设定的全球最高安全标准下完成的，”她说。
人工智能设计的病原体
未来世代智库首席项目官维利斯拉瓦·彼得罗娃解释了人工智能如何加速生物技术的发展，但也带来了风险，如人工智能设计的病原体和自动化、不受监管的实验室。
人工智能设计的病原体“随着人工智能的到来，生物安保的定义正在改变，这是我们非常关注的一个方面。人工智能正在重写我们在生物技术领域所能做的事情的剧本。它不再局限于实验室或研究设施，而是进入了人们可以直接接触到技术的领域，而这些领域在过去可能更加受限。所以我们想看看当前语境下的生物安保是什么样的，”她说。
“今天的生物安保意味着预见新兴风险，并从一开始就将安全性嵌入创新之中，而不是事后监管。这是未来世代智库最初的想法。欧洲政策不应是被动的，而应在不损害竞争力或创新的前提下考虑安全性。”
“我们在欧盟层面的方法不应是等待技术在其他地方出现，然后我们再去监管。我们应该真正投资于这项技术。我们需要确保它嵌入到新的原则和价值观中。所以我们应该投资于安全技术，投资于对策，并提出相应的规定。”
“对我们来说，重要的是认识到这不是监管与创新之间的对立，而是通过投资于安全技术，我们才能达到竞争力，”彼得罗娃总结道。
[编辑：布莱恩·马奎因 |Euractiv倡导实验室]
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