代理 AI 在医疗保健领域的法律影响：监管合规性（第 1 部分，共 3 部分）

快速阅读: 据《富而德 Bruckhaus Deringer》称，大型语言模型在医疗保健领域的自主能力带来巨大潜力，但也伴随法律风险。本文聚焦欧盟和美国的监管合规性，提供实用建议，强调透明设计、持续测试、详尽文档及患者安全，助力AI技术合规发展。

导言
大型语言模型（LLMs）的自主能力为医疗保健领域带来了巨大潜力。自主AI是指能够自主决策并以一定程度的独立性执行任务的人工智能系统，通常需要最少的人类监督。

尽管一些支持者认为自主AI将完全取代初级护理医生的需求，但很难想象一个完全由AI驱动的自主管理的医疗系统，而没有任何个性化的人类互动。然而，自主AI在医疗领域的变革性影响不容忽视，特别是在电子健康记录管理面临的挑战以及医生倦怠普遍存在的背景下，这些问题很大程度上是由低效的医院信息系统引起的。

大型语言模型（LLMs）的自主能力为医疗保健领域带来了巨大潜力。自主AI是指能够自主决策并以一定程度的独立性执行任务的人工智能系统，通常需要最少的人类监督。

然而，随着这些技术的进步，它们也带来了重大的法律风险，包括对监管合规性的担忧、潜在的偏见或不准确数据的问题，以及保护患者隐私等，所有这些问题都必须谨慎解决，以确保自主AI带来的优势得以发挥，同时不会危及患者安全或违反法律标准。

在未来三周内，我们将概述自主AI在医疗领域的法律影响。本篇博客重点讨论监管合规性，并提供实用建议。

监管合规性
监管合规性仍然是自主AI整合到医疗保健中的关键问题，因为世界各地的监管机构和政策制定者正在努力平衡自主AI创新与保障公众健康的需要。

在欧盟，人工智能法案旨在为人工智能应用提供明确的框架，重点关注透明度、问责制和患者安全。该法案根据人工智能系统的风险水平对其进行分类，高风险应用如医疗AI面临更严格的要求，包括数据治理和人类监督。该法案还包括对基础人工智能模型的具体规定。

此外，欧洲健康数据空间（EHDS）旨在创建统一的健康数据空间，确保互操作性，解决隐私和安全问题，同时促进健康数据的交换和用于研究和创新的目的，包括医疗保健中自主AI的发展。EHDS规则在欧盟理事会于今年一月正式采纳后，将在2027年至2031年间适用于所有欧盟成员国。

与此同时，在美国，监管环境仍然复杂多变，监督权分散在食品和药物管理局（FDA）、联邦贸易委员会等联邦机构以及各州法律之间，各州法律在适用范围和具体实施上存在差异。特朗普总统在其重新执政的第一周废除了拜登总统关于安全、可靠和可信AI的行政命令，并发布了他自己的AI命令，旨在通过消除监管障碍和撤销先前政策来巩固美国在AI领域的领导地位。

虽然联邦政府试图减少对AI开发者的监督，但公司仍需应对各州的监管。美国联邦与州级法规之间的不一致性，加上新兴的外国法规，给医疗保健提供者和AI开发者带来了挑战，他们必须在确保合规的同时，驾驭复杂的法律法规体系，以推动全球医疗技术行业的创新。

在美国，一个新兴的监管焦点是FDA将AI分类为“医疗器械软件”。FDA最近发布了针对AI赋能医疗设备的草案指导文件，为开发人员提供了产品设计、开发和文档编制的关键建议，以帮助确保此类设备的安全性和效能。

该草案指导文件还反映了FDA对设备生命周期内透明度策略和偏见缓解的当前思路。该指导文件继FDA最近发布的关于AI赋能设备预定变更控制计划的最终指导文件之后发布，后者为开发人员如何在产品上市后主动规划设备更新提供了建议。FDA在AI赋能医疗设备方面的不断演变框架展示了该机构确保医疗保健中自主AI应用符合严格的安全性、效能和性能标准的努力。

实用建议

对于从事医疗保健领域自主AI应用开发的人员来说，关注复杂多变的监管环境至关重要。开发人员应考虑的最佳实践之一是在各种国际、联邦和州级法律法规和指南的关键共同要素基础上构建合规计划，其中包括：

透明和可解释的设计：开发准确且可解释的AI系统，使临床医生能够理解AI如何做出决策。

持续验证和测试：定期用真实世界的数据验证AI模型，包括进行临床试验。跟踪系统随时间的表现，以应对任何变化或新出现的医学趋势。

清晰的文档：提供详尽清晰的文档，解释AI模型的设计、开发过程、数据来源、测试程序和验证结果。

专注于患者安全和伦理使用：确保AI系统的设计将患者安全作为首要目标。审查伦理考量，使其与医疗保健领域的法规和伦理规范发展保持同步。

这些做法有助于开发人员在应对监管合规复杂性的同时，推动医疗保健领域AI技术的创新发展。

(以上内容均由Ai生成)