Roen Surgical 开始为肾结石手术机器人 Zamenix 招募临床患者

快速阅读: 《韩国生物医学评论》消息，罗恩外科宣布启动全球首个AI肾结石手术机器人“扎梅尼克斯”的临床试验，验证其安全性和有效性，旨在为患者提供更安全经济的治疗方案，并助力国内医疗机器人通过FDA审批。

罗恩外科（罗恩外科），一家手术机器人平台公司，周一宣布已开始为全球首个基于人工智能的肾结石手术机器人“扎梅尼克斯”招募患者，进行一项创新性医疗技术临床试验。这项创新性医疗技术临床试验将验证使用扎梅尼克斯进行肾结石取出手术的安全性和有效性。临床结果将为包括新技术评估和保险登记在内的医学领域推广提供证据。

罗恩外科开发的基于人工智能的肾结石手术机器人“扎梅尼克斯”（图片由罗恩外科提供）

创新性医疗技术临床试验重点是创新性治疗技术，例如人工智能诊断和机器人手术。使用扎梅尼克斯的临床试验被指定为2021年的第17个创新医疗器械，将通过与传统逆行性肾内手术（RIRS）的对比试验来验证其有效性和安全性。五家医疗机构将参与试验——三星医疗中心、庆南大学医院、庆北国立大学医院、釜山国立大学杨山医院和高丽大学安岩医院。总共将有232名肾结石患者入组，首次临床患者入组于3月17日开始于三星医疗中心。

世界首个基于人工智能的全自动肾结石手术机器人扎梅尼克斯由一个灵活的内窥镜机器人和一对远程操作控制座椅组成。直径2.8毫米的灵活内窥镜无需切口即可通过尿道和输尿管，并反复取出结石。一旦在手术期间设置好内窥镜机器人，外科医生坐在控制椅上操控机器人进入患者体内并取出结石。

值得注意的是，该设备通过机器人的精确稳定控制技术和多种人工智能功能，相比传统的手术方法提高了结石粉碎和清除率。扎梅尼克斯的呼吸补偿功能利用激光补偿因患者呼吸引起的结石移动，实现精确照射、准确碎石并减少激光时间以确保手术更安全。它还具有确定结石大小的人工智能功能，以便在激光破碎后安全有效地移除大块结石而不会损伤输尿管。如同自动驾驶汽车一般，路径重放功能识别输尿管镜到达结石位置的路径，革新了重复性的结石取出过程。

“希望通过我们这项创新医疗技术的临床成功，让患有难治性肾结石的患者能够接受更安全且更经济的治疗，”罗恩外科首席执行官权东秀说，“我们也希望这一临床成果能帮助国内医疗机器人克服美国食品药品监督管理局（FDA）的障碍。”

2021年12月，扎梅尼克斯被食品和药物安全管理局（MFDS）列为第17个创新医疗器械并获得加速审评资格，并于2022年10月获得了制造许可证。2023年8月，它被国家循证医疗协调机构（NECA）选为创新医疗技术，并自2024年起作为未覆盖或选择性覆盖的治疗方案使用三年。

今年下半年五家机构共232名患者的临床研究完成后，它将转为治疗用途并在医院中使用。接下来三年内，将依据新医疗注册评估服务（HIRA）提供的临床证据决定是否纳入报销范围。

(以上内容均由Ai生成)