[采访]Deepnoid 在进军美国之前押注日本作为 AI 试验场

快速阅读: 据《韩国生物医学评论》最新报道，Deepnoid欲进军全球市场，需实现监管协调、本地化及战略伙伴关系。日本成为其首个测试市场，因其拥有大量医疗成像设备及紧缺的放射科医生。Deepnoid专注于开发可检测脑部病变的人工智能模型，但面临数据不足和高昂成本的挑战。若在日本成功，将有助于其后续进入美国等市场。

如果Deepnoid想要进军全球市场，必须发生三件事：监管协调、本地化和战略合作伙伴关系。这是来自尼泊尔加德满都的研究员尼尚特·内帕尔的看法，他在韩国一家以人工智能驱动的医疗成像公司工作。如果Deepnoid能在日本取得成功，这可能会彻底改变局面。该公司以其工具深度神经网络（一种用于检测脑动脉瘤的人工智能模型）和M4CXR（一种从胸部X光生成放射学报告的大语言模型）而闻名，正在采取长期策略。它已在迪拜设立了子公司以探索中东市场，并密切关注未来向美国市场的扩展。但首先，Deepnoid希望在日本站稳脚跟——如果成功，这不仅会验证其人工智能技术，还能为其在对抗西方和日本竞争对手时提供战略立足点。尼尚特·内帕尔来自尼泊尔加德满都，在首尔Deepnoid总部开发人工智能驱动的医疗成像工具。

日本作为首个测试市场
大多数以人工智能驱动的医疗科技公司追求FDA批准和欧洲CE标志作为进入国际市场的金钥匙。Deepnoid采取了不同的策略，将赌注押在了日本。美国和欧洲存在严格的监管和数据访问障碍。日本虽然在其医疗保健领域以封闭著称，但提供了另一种挑战——Deepnoid相信它可以应对这种挑战。公司在日本对医疗AI的投资及其高影像技术采用率中看到了机会。日本有超过七千台核磁共振成像机，是韩国的四倍，但放射科医生的工作量却很紧张。Deepnoid将其技术定位为第二意见工具，而不是取代人类专业知识。这一区别在日本尤为重要，因为公司的首席医学官崔贤硕表示，自动化常常遭到质疑。“在这里的成功批准可以使Deepnoid与仍在导航更宽松但更拥挤的美国市场的竞争对手区分开来，”崔在最近的一次采访中说。公司正融入日本的医疗基础设施，争取关键意见领袖，启动大学医院的试点研究，并与主要的日本医学协会合作。“我们已经与日本领先的神经外科医生和神经放射学家建立了强大的关系，”崔说。“早期反馈非常积极。关键是证明我们属于他们的生态系统。”

构建面向现实世界的人工智能
每天早上，尼尚特登录并查看最新的扫描图像。他从小在加德满都沉浸在代码中，2019年获得KAIST全额奖学金后离开，花了四年时间建立房地产和语言处理的人工智能模型，然后于2023年加入Deepnoid。图像在屏幕上闪烁——白质高密度影，大脑中的微小病变可能预示着阿尔茨海默病、中风或痴呆症。直到现在，医生们依靠主观解释来评估这些病变。人工智能可以改变这一点，将模糊的估计转化为精确的数据。在Deepnoid，尼尚特接手了一个尚未完全解决的问题：训练一个人工智能模型来检测脑部扫描中的白质高密度影。据尼尚特所说，困难不仅在于开发能够解读三维医学图像的模型，还在于证明该人工智能足够可靠，可以用于临床。目前，放射科医生依赖视觉估计来评估白质高密度影。Deepnoid的模型旨在用硬性数字取代估算，识别受影响区域并计算精确体积，从而改变这些病症的诊断和治疗方法。目前，该模型还不适合临床使用。据尼尚特所说，它还没有命名。在获得FDA 510(k)许可之前，尼尚特表示，它必须在一个更加多样化的数据集上进行训练。Deepnoid计划将其整合到深度神经网络套件中，与现有的脑动脉瘤检测系统一同使用。但就像所有医疗保健领域的人工智能一样，它的最大限制不是计算能力，而是数据。“我们现在没有足够的数据，”尼尚特在一次采访中说。“这使得构建真正稳健的产品变得更加困难。”Deepnoid正在获取尽可能多的数据——利用医院合作伙伴关系，搜索公开可用的数据集，并探索其他途径，以确保该模型不仅仅是在韩国患者身上训练。目标是实现全球适用性。“我们预计几个月内会有工作版本，”尼尚特说。“然后我们将开始在不同国家的数据集上进行测试。”

打入美国市场的成本
对于以人工智能驱动的医疗保健公司来说，证明技术有效只是开始。真正的挑战是展示其在多样化患者群体和监管环境中的持续性能。在美国，这意味着数据——特别是美国患者的医疗数据。FDA要求至少一半的人工智能模型训练数据来自美国患者。理想情况下，尼尚特表示，这个比例应接近100%。“这意味着多样性，”他说。“而多样性意味着数据。”但数据并不便宜。“我们谈论的是仅400个患者记录就需要10万到20万美元，”他说。“对于一个真正全面的数据集，价格可能在20万到30万美元之间。”这个价格标签让许多人工智能初创公司无法在申请监管审查前进入美国市场。Deepnoid通过与中间供应商如Segment（医疗成像数据提供商）合作，来获取具有广泛人口代表性的数据集，从而克服这一问题。投资巨大，但潜在回报同样可观。“美国的医疗保健非常昂贵，”尼尚特说。“如果我们的技术能简化某些流程，可以帮助降低患者的成本。”然而，成本只是拼图的一部分。质量控制是另一部分。“这是棘手的部分，”尼尚特说。“由于我们在第三方测试期间不直接处理数据，我们依赖供应商和外部测试人员来确保其质量。我们信任他们遵循最佳实践并提供准确的报告。”为了保持这一标准，Deepnoid正与波士顿麻省总医院等机构合作，后者是医疗人工智能数据质量的标杆。“大多数公司专注于准确性，”尼尚特说。“但我们还专注于合规验证和详细的技木文档。这就是我们的独特之处。”

监管障碍不仅限于数据。Deepnoid还必须符合美国的网络安全法规，这是一个越来越受到关注的领域。“美国的网络安全标准极其严格，”尼尚特说。为符合规定，公司已将安全测试外包给一家在FDA批准方面有经验的以色列公司。“因为我们自己不进行网络安全测试，我们可以自信地说，外部公司已经验证了我们产品的安全性。”这种验证加强了Deepnoid的FDA申请。接下来是通用性。证明Deepnoid的人工智能准确是一回事。证明它在不同人群、成像设备和临床环境中都能运行是另一回事。为了确保客观性，测试由独立团队进行，且与模型开发无关。“我们限制了不同研究团队对测试数据的访问，”尼尚特说。这一过程最近在Deepnoid的深度胸部模型上得到了体现，该模型用于检测肺部异常。公司购买了美国医院的数据，运行了人工智能，并将其结果与韩国数据集进行了比较。“在两种情况下，模型的表现相似，”尼尚特说。“这是我们进入每个市场都需要的验证。”

长远规划
目前，日本是Deepnoid的试炼场。公司正准备与大学医院合作开展试点测试，并期待宣布联合研究合作。它还将参加将于3月5日至7日在大阪Intex举行的Medical Japan 2025，展示其人工智能模型。公司押注在日本取得稳固地位将打开其他市场的大门。崔认为这是正确的选择。“日本的医院超负荷运转。放射科医生的工作量很大，”他说。“我们提供了一种工具，帮助他们在更短的时间内完成更多的工作，而不牺牲准确性。”但竞争激烈。行业巨头如富士胶片和佳能医疗系统在日本的AI医疗成像领域占据主导地位，背后有着深厚的政府关系和医院中的稳固地位。Deepnoid的战略是开发基于生成式人工智能的自动化放射学报告技术，这项技术可以实时生成详细报告，从而减轻放射科医生的负担。需求在那里。现在，Deepnoid需要证明它属于那里。

(以上内容均由Ai生成)