Ozempic 短缺已经结束

快速阅读: 据《有线》最新报道，美国食品药品监督管理局宣布，司美格鲁肽药物已不再短缺。此前，该药物因需求激增被列入短缺名单。FDA要求503A和503B复合药商分别于4月22日和5月22日前停止生产。此举可能影响依赖较便宜复合版本的患者。FDA强调，一旦药物从短缺名单中移除，外包药店不应再继续生产。目前，复合行业中的一些参与者可能对此决定提出异议。

美国食品药品监督管理局已确定，司美格鲁肽已不再短缺。这将影响那些服用较便宜复合版本的患者的用药情况。司美格鲁肽是诺和诺德畅销的糖尿病和减肥药物欧马普利克（欧米普利）和威戈维（维果维）中的活性成分，自2022年3月以来一直被列入FDA的短缺名单。由于对该药物的需求激增，供应跟不上需求的步伐。这种药物如此受欢迎，以至于诺和诺德成为了全球最有价值的公司之一，市值超过了其祖国丹麦整个国家经济的总值。在这几年间，一个有利可图的行业——包括远程医疗公司、医疗水疗中心和药店——制造并销售这些药物的“复合”版本。这些非品牌复制品比原品牌药物便宜得多，有的甚至每瓶不到100美元，而原品牌药物每月可能超过1000美元（无保险情况下）。到10月底，FDA将所有剂量的欧马普利克和威戈维的状态更改为“可用”，表明官方短缺的结束可能近在眼前。直到今天，大约四个月后，监管机构才得出结论，该药物已经足够广泛地供应，可以将其从短缺名单中移除。FDA给“503A”复合药商——通常是州许可的药店或运行较小业务的医生复合药商——截至4月22日停止生产该药物的时间。对于遵循更严格制造指南的“503B”复合药商——即较大的外包设施——则给予截至5月22日的时间。通常情况下，当药物从短缺名单中移除时，并不会引起特别大的争议。但有理由相信，该行业的参与者可能会对此公告提出异议。药物复合是一种成熟的做法；药剂师可以在药物短缺或患者需要特定剂量或不含过敏原的版本时制作药物副本。但GLP-1的流行为复合药商创造了机会，使得某些行业发生了转变，复合药店为数百万患者生产非品牌的复制品。洛克菲勒大学医院药房主任罗伯特·麦卡瑟表示，一旦一种药物从FDA的短缺名单中移除，外包药店不应再继续生产该药物。但对于为家庭使用的小型传统复合药店来说，这是一个法律上的灰色地带。“如果医生为个别患者开具处方，并认为该患者需要这种特殊复合产品”，这个原因可能是为了调整剂量或定制药物以适应特定患者。去年12月，FDA宣布另一种流行的GLP-1药物替泽帕肽已不再短缺。小型503A复合药商有60天时间停止生产，而大型503B外包设施有90天时间停止销售。销售替泽帕肽的品牌名称为门居罗和泽本德的礼来公司向数百家销售复合版本的公司发出了大量停止生产和销售的通知。复合行业进行了反击，一个行业协会对FDA提起了诉讼，称该药物实际上仍然难以获得。目前，FDA已为复合药商设定了停止生产替泽帕肽产品的截止日期，但由于诉讼正在进行，FDA暂时不执行这些截止日期。

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