现已发布： 与单独的 PV 隔离相比，AI 引导消融术可在 12 个月时降低 AF
快速阅读: 《TCTMD》消息，在2024年HRS会议上公布的TAILOR-AF试验结果显示，AI引导的心脏消融显著提升了持续性心房颤动患者的长期预后，优于单独肺静脉隔离(PVI)。该试验首次大规模证实了AI引导的”PVI加”程序在改善AF结局方面的优越性，手术成功率和AF自由度均显著提高。尽管手术时间更长，但这一方法有望通过优化AI模型进一步提升效果。
在2024年5月29日的HRS 2024会议上，TCTMD深入报道了TAILOR-AF试验。该论文随后于2025年2月14日在《自然医学》上发表。根据TCTMD的报道，发表的结果与HRS报告中的结果基本一致。以下是我们的完整报道。
根据随机TAILOR-AF试验，由人工智能（AI）引导的心脏消融显著提高了持续性心房颤动（AF）患者长期预后的效果，优于单独进行肺静脉隔离（PVI）。这一发现标志着在寻找更有效的PVI辅助疗法方面取得了重要进展，而其他试验如CAPLA尚未证明这一点。“这是首个大规模、随机、多中心试验，在持续性AF中展示了AI引导的‘PVI加’程序相较于单独PVI在AF结局方面具有显著优越性，”慕尼黑德国心脏中心的伊莎贝尔·迪森霍弗博士（伊莎贝尔·迪森霍弗）在2024年心律学会上展示了这些发现。“我们觉得这次试验的结果之所以重要，是因为我们终于能够客观、可重复且可靠地识别消融目标，并且可以预见，由于工作流程的自动化，这些程序将变得更加迅速。”
“我们知道，单独使用PVI的结果并不理想，”未参与该研究的杜克大学医学中心的乔纳森·皮奇尼博士（乔纳森·皮奇尼）告诉TCTMD。尽管在尝试改进时取得了一些成果，但“失败记录超过90%”。他称TAILOR-AF使用的这项技术不仅因为显示了积极结果，还因为它使用基于机器学习的方法来识别空间分散。重要的是，这基于大多数电生理学家已经相信的基本概念，即如果能识别并消融重要目标，“你就可以终止心房颤动并降低其复发的可能性。”他说。“之前的所有试验都表明，我们用来识别这些区域的技术存在缺陷，因此可能是因为传统计算方法难以识别的区域，机器学习算法和AI方法能够更一致和准确地识别这些区域，使我们能够在TAILOR-AF中观察到治疗效果。”
在TAILOR-AF的成功案例中，迪森霍弗及其同事将来自五个国家26个地点的374名持续性AF患者（平均年龄65.7岁；79%为男性）随机分为两组：传统解剖学PVI组（n=186）或AI引导的定制程序组（n=188），后者使用AI算法（伏尔塔医疗；普罗维登斯，RI）标记和映射分散区域以进行靶向消融。经过3个月的空白期后，患者需要至少进行三次随访，分别在3个月、6个月和12个月时进行12导联心电图和24小时动态心电图监测，以及每周使用Kardia智能手机应用进行六导联心电图监测。研究人员共收集了超过17,000次心电图传输，合规率为83%。该试验设计符合美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械豁免（IDE）规定。两组的安全性相似，未观察到死亡、脑血管意外或严重治疗相关不良事件的复合终点差异。AI引导组的急性AF终止率（66%对15%）和急性窦性心律转换率（53%对13%）均显著高于解剖学PVI组（P<0.001）。值得注意的是，定制组的手术时间一般比单纯解剖学PVI组更长（178分钟对92分钟；P<0.001），由于额外的三维映射要求，透视时间和射频时间也更长。 在修正意向性治疗分析（n=357）中——排除了随机化后被认为不合格、没有进行任何AF消融或失访的患者——定制消融在单次手术后12个月内无AF自由度方面优于单纯PVI（88%对70%；P<0.0001）。“这个18%的差距比我们预期的要大得多，”迪森霍弗报告说。在仅包括成功治疗且无方案偏离患者并完成所有随访的按协议分析（n=269）中，虽然结果更为“令人印象深刻”，但也显示出类似趋势。然而，在按协议分析中，对于单次指数消融后无任何记录的房性心律失常的次要终点，定制消融并未优于单纯PVI（P=0.09）。不过，AI引导在单次或两次消融后无任何记录的房性心律失常方面表现出色（P<0.01），平均进行了1.2次手术。此外，在至少有6个月AF病史的亚组中，定制程序再次在主要和两个次要终点上优于解剖学PVI。“最令人印象深刻的是一次消融后，你可以看到在这些高负荷AF患者中，定制组在单次手术后就已经表现更好，这主要是因为解剖组从单一PVI中获益不多，”迪森霍弗解释道。“因此，更复杂的AF，PVI的效果较差。” 结果“只会越来越好”斯坦福大学的蒂娜·拜卡纳博士（蒂娜·拜卡纳）在讨论结果时表示，TAILOR-AF是首个在真实持续性AF队列中展示PVI加法优势的大规模、多中心试验。她补充说，这些发现可以直接与STAR AF试验的结果进行比较，后者在2010年展示了复杂分段电图消融加入PVI的优势，“因为单独PVI的结果几乎与那里展示的一致。而这种方法的额外优势变得更为明显。”基于AI的方法受限于较长的手术时间和模型“不是静态的[并且]总是可以改变”的事实，拜卡纳博士说。然而，“我认为AI模型只能优化以更好地学习机制信号和提高长期结果。而且，结果只会越来越好。”这很重要，她总结道，因为“即使有了新的消融方法，我们在这些患者的治疗上也没有做得很好。” 皮奇尼承认，该研究添加AI并非“一个小的附加部分”，指出手术时间几乎是标准PVI的两倍，并且在小的手术并发症方面数量更多。有趣的是，单独PVI的治疗成功率“实际上可能比预期的要好一些，”他说。“在某种程度上，这使得结果更加引人注目，因为如果标准PVI的表现如此出色，那么定制结果的重要性就更加突显了。”最后，皮奇尼指出，该研究的主要终点不同于先前的研究，只包括AF，不包括扑动。因此，值得注意的是，迪森霍弗及其同事并未展示定制方法在无任何房性心律失常的次要终点上的显著性。“重要的是指出，如果我们判断的指标是来自心脏上腔的任何异常节律，那么结果可能不像我们想象的那样有影响力，”他说，并补充说后续临床试验将有助于澄清这个问题。皮奇尼表示，他的机构正在“研究”这项技术在其实验室的应用，并愿意将其用于符合试验入组条件的患者，尽管关于嵌入越来越多可用的AI工具仍有许多后勤问题需要解决。“这是最高级别的证据——随机对照临床试验——并且这些患者群体中还没有太多被证明能改善结果的干预措施，”他说。
(以上内容均由Ai生成)
