FDA加强药企营销监管，AI助力合规审查

快速阅读: FDA通过未命名信函重新定义药品营销规则，Real Chemistry开发合规指南针系统，利用AI帮助制药公司识别和应对新的合规风险，适应FDA不断变化的监管态度。

美国食品药品监督管理局（FDA）近期发出的一系列信函，指控制药公司在联邦药品营销规则上的违规行为，这对制药商构成了挑战。随着该机构通过数十封未命名信函迅速重新定义何为可接受的行为，营销人员需要迅速从监管行动中学习，以适应其宣传活动。

广告公司Real Chemistry正在将人工智能应用于这一任务。甚至在FDA的打击行动开始之前，该公司就已经构建了一个内部AI助手，用于捕捉观察结果并理解FDA发布的信函，从而增强现有的反馈循环。Real Chemistry的数字和社会媒体总裁Alyson Hagert在周二的一篇博客文章中写道。

最近的FDA行动促使Real Chemistry考虑是否可以在此内部实验的基础上，帮助制药公司从监管机构发出的信函中学习。这一想法催生了合规指南针系统，该系统监控FDA的执法信函，并利用AI识别趋势。

合规指南针系统将品牌创意和资产与它在FDA信函中检测到的执法趋势进行对比。其目的是利用AI在大量文本中发现模式，帮助制药公司提前识别并应对因FDA对药物广告不断变化的态度而产生的新的合规风险。

相关报道显示，FDA针对礼来、诺华、百时美施贵宝等公司发起了大规模的营销信函攻势。此次FDA的打击规模巨大，为AI提供了大量信函分析的机会。截至目前，FDA已发布了51封日期为9月9日的未命名信函，这一天美国总统唐纳德·特朗普指示FDA加强对面向消费者的广告监管。相比之下，2017年至2024年间，未命名信函数据库中仅有32条记录。

审查上个月发布的信函显示，FDA多次批评多家公司存在类似问题。例如，监管机构对广告中常见的前后对比视觉展示提出质疑，认为在某些情况下，这些展示可能暗示了一种未经数据支持的有效性水平。其他重复出现的批评点包括使用引人注目的视觉效果和背景音乐，这可能妨碍对副作用和禁忌症的理解。

理论上，AI可以减少识别FDA信函中此类模式所需的时间和努力，使公司能够及时调整材料，避免成为下一波未命名信函的目标。

(以上内容均由Ai生成)