AI健康法律与政策：健康科技投资法案将创建AI设备Medicare支付途径

快速阅读: 《JD Supra》消息，美国参议院提出《健康科技投资法案》，旨在为FDA批准的AI医疗设备建立医保报销路径，促进技术创新和应用。法案拟设5年急性支付分类支持，并规范软件即服务政策，推动AI在医疗领域的发展。

美国参议院人工智能核心小组联席主席迈克·朗兹（R-SD）和马丁·海因里希（D-NM）近期提出了《健康科技投资法案》（S.1399）。该法案旨在为美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新型“基于算法的医疗服务”（ABHS）建立医疗保险报销路径。以下是法案的主要内容概要：

4月29日至30日，霍根洛夫斯律师事务所将举办其第四届年度《人工智能与健康法律政策峰会》，与会者将在峰会上探讨该法案中的人工智能政策提案及其他议题，包括基于人工智能技术的医疗保险报销。

放射学等领域中人工智能的应用正迅速扩展，新兴技术能够辅助医疗专业人士进行图像分析，帮助识别异常并加快诊断进程。然而，对于创新性的健康技术开发者而言，可预见的基于人工智能的医疗器械报销路径仍是一个难题。他们需要找到一个合适的编码方式来实现医保报销及支付。

截至目前，FDA已批准超过600种基于人工智能的医疗器械。尽管部分代码符合医疗保险报销标准，但医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）尚未形成一套针对此类医疗产品的标准化或一致性支付方法。

为解决这一问题，《健康科技投资法案》提出为FDA授权的依赖于人工智能和机器学习（ML）的新技术提供明确指引，并设立为期五年的急性支付分类（APCs）跑道，涵盖那些被称为“基于算法的医疗服务”的设备。

在宣布此法案时，朗兹参议员指出：“医疗保险患者应该能够享受由人工智能设备带来的革命性护理。当前缺乏明确的支付体系，这可能导致某些技术需耗时多年才能获得适当批准与支付。本法案将构建这样一个系统，提高诊断效率并促进人工智能设备在临床实践中的广泛应用。”

根据该法案，ABHS被定义为：“通过FDA批准或认可的设备所提供的服务，该设备利用人工智能、机器学习或其他相似技术生成临床输出或得出临床结论，供医师或从业人员用于筛查、检测、诊断或治疗个人疾病或状态；或由部长与相关机构协商后认定的其他类似服务。”

此外，该立法提案还将使医院门诊前瞻性支付系统（OPPS）中的软件即服务（SaaS）政策合法化。

这项立法紧跟其他相关行动的步伐，旨在为人工智能医疗设备开辟自动支付渠道。在上届国会期间，参众两院拨款委员会以及跨党派的参众两院人工智能工作小组在其政策报告和路线图中均强调了为人工智能医疗设备建立支付路径的重要性。然而，若不修改《医疗保险法》，为数字疗法设立新的福利类别，则医疗设备制造商必须谨慎选择如何适应现有的法定福利分类。

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**美国参议院推出《健康科技投资法案》，为AI医疗设备开辟医保报销路径**

近日，美国参议院人工智能核心小组联席主席迈克·朗兹（共和党-南达科他州）与马丁·海因里希（民主党-新墨西哥州）共同提出了《健康科技投资法案》（S.1399）。该法案计划为经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新型“基于算法的医疗服务”（ABHS）创建医疗保险报销机制。这一举措标志着人工智能技术在医疗领域的进一步发展。

**聚焦医保改革，推动AI技术普及**

4月29日至30日，霍根洛夫斯律师事务所将举行其第四届年度《人工智能与健康法律政策峰会》。本次会议将深入讨论该法案中涉及的人工智能政策提案，并围绕基于人工智能技术的医疗保险报销展开交流。放射学等医学分支中，人工智能的应用范围正在快速扩展。新技术不仅能够协助医疗专家进行图像分析，还能高效检测潜在问题，从而加速诊断流程。然而，对于致力于开发创新健康技术的企业来说，明确且可行的基于人工智能的医疗器械报销路径仍是亟待解决的问题。

截至今日，FDA已批准超过600种基于人工智能的医疗器械。然而，尽管部分代码符合医疗保险报销要求，但医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）尚未制定出针对这类医疗产品的统一支付标准。为缓解相关企业面临的困境，《健康科技投资法案》提议为FDA授权的AI和ML相关新型技术提供五年内的急性支付分类（APCs）支持，确保这些设备能顺利进入市场。

**朗兹参议员：开启医保新时代**

当谈及这项法案的意义时，朗兹参议员强调道：“每位享受医疗保险的人都应有权体验由AI设备带来的变革性医疗服务。遗憾的是，目前缺乏清晰的支付框架，导致许多创新成果需要耗费大量时间才能获得审批和补偿。我们的法案正是为此而生——它不仅简化了支付程序，还增强了诊断能力，促进了AI设备在临床环境中的广泛应用。”

根据法案定义，ABHS指代由FDA认证或认可的设备所提供、运用AI、ML或其他先进技术生成临床输出或结论的服务。这些服务主要用于疾病筛查、检测、诊断及治疗等方面。

此外，《健康科技投资法案》还将使医院门诊前瞻性支付系统（OPPS）下的软件即服务（SaaS）政策合法化，进一步完善相关政策体系。

**多方协作，共促AI医疗发展**

值得注意的是，这项提案紧跟多项先前的努力步伐，旨在为AI医疗设备打造便捷的支付通道。在上一届国会中，参众两院的拨款委员会以及跨党派的工作组均在其政策报告中提到了这一点。不过，除非对现行《医疗保险法》做出修订，增设针对数字疗法的新福利类别，否则医疗设备制造商还需仔细考量如何匹配现有的法律框架。

总体来看，《健康科技投资法案》有望成为推动AI医疗进步的重要里程碑，为患者带来更多福祉。

(以上内容均由Ai生成)